Aanvraag geneesmiddelenonderzoek (CTR): van begin tot eind
Onderstaande tijdlijn beschrijft een aanvraag voor een geneesmiddelenonderzoek onder de Clinical Trial Regulation (CTR) van begin tot eind.
Van begin tot eind: aanvraag geneesmiddelenonderzoek onder de CTR
-
Voorbereiding
-
- Indeling van deel I van de aanvraag in CTIS
- Protocol
- Investigator's Brochure (IB)
- Documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) for Investigational Medicinal Product and Auxiliary Medicinal Product
- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
- Auxiliary Medicinal Product Dossier (AxMPD)
- Scientific advice and Paediatric Investigational Plan (PIP)
- Labelling IMP and AxMP
-
- Indeling van deel II van de aanvraag in CTIS
- Recruitment arrangements
- Subject information, informed consent and informed consent procedure
- Suitability of the investigator
- Suitability of the facilities
- Proof of insurance cover or indemnification
- Financial and other arrangements
- Compliance with national requirements on data protection
- Compliance with use of biological samples
-
Indiening en beoordeling
-
Uitvoering van de studie
-
Einde van de studie