Voor alle in de EU/EER uitgevoerde geneesmiddelenstudies worden alle aanvragen ingediend via één centraal punt: het Europese portaal CTIS .
Informatie en toegang tot CTIS is te vinden op de EMA website.
Het EMA heeft een trainingsprogramma ontwikkeld voor CTIS-gebruikers. Op de onderstaande EMA-website staat het CTIS-handboek voor sponsoren inclusief veelgestelde vragen (FAQ’s), en verschillende trainingsmodules over algemene CTIS-functies.
Om een aanvraag in CTIS aan te maken, moeten gebruikers zijn geregistreerd (EMA-account) en moeten zij de juiste rollen en machtigingen hebben. Organisaties moeten zijn geregistreerd in het organisatiebeheersysteem (OMS), en geneesmiddelen ingevoerd in de EMA-database voor geneesmiddelen (XEVMPD). Deze essentiële stappen worden verderop in deze sectie uitgelegd.
Let op! Zorg ervoor dat 'Scientific Contact Point' en 'Public Contact Point' zijn ingevuld in de Sponsor-sectie in Deel I van de indiening, anders komt de aanvraag niet door de eindcontrole bij indiening in CTIS.