Investigator’s Brochure (IB)
Een Investigator’s Brochure (IB) is het geheel van de klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen.
Hoofdstuk 7 van het richtsnoer inzake goede klinische praktijken (CHMP/ICH135/95) beschrijft de vereisten voor een IB.
De IB wordt bijgewerkt als er nieuwe en relevante veiligheidsinformatie beschikbaar komt, en wordt ten minste één keer per jaar herzien door de opdrachtgever (artikel 55, lid 2, CTR).
Reference Safety Information
Vermeld in de aanbiedingsbrief altijd waar de Reference Safety Information te vinden is.
Als de IB geen samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is, moet deze een duidelijk te onderscheiden rubriek bevatten met de titel Reference Safety Information (RSI). De RSI bevat een overzicht van verwachte ‘Serious Adverse Reactions’ (SARs). Alleen SARs vermeld in de goedgekeurde RSI hoeven niet als SUSAR in de EudraVigilance CT-module te worden gemeld.
Voor een onderzoeksgeneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de EU mag sectie 4.8 van de SmPC als RSI worden gebruikt, mits dit geneesmiddel wordt gebruikt volgens die handelsvergunning.
Als wordt voorgesteld binnen de studie een onderzoeksgeneesmiddel buiten de (EU) indicatie van de handelsvergunning te gebruiken, kan rubriek 4.8 van de SmPC van het onderzoeksgeneesmiddel alleen worden gebruikt als RSI indien wetenschappelijk onderbouwd door de opdrachtgever in de aanbiedingsbrief bij de aanvraag van de geneesmiddelenstudie. Anders moet de RSI altijd een duidelijk afzonderlijke rubriek zijn in de IB.
Zie ook de vragen 7.7-7.20 van de Q&A CTR. Hierin wordt ook beschreven wat te doen in het geval er geen verwachte SAR’s zijn en de voorwaarden voor het toevoegen van een nieuwe SAR aan de RSI.