Investigator’s Brochure (IB)
Een Investigator’s Brochure (IB) is het geheel van de klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen.
Hoofdstuk 7 van het richtsnoer inzake goede klinische praktijken (CHMP/ICH135/95) beschrijft de vereisten voor een IB.
De IB wordt bijgewerkt als er nieuwe en relevante veiligheidsinformatie beschikbaar komt, en wordt ten minste een keer per jaar herzien door de opdrachtgever (artikel 55, lid 2, CTR).
Reference Safety Information
Vermeld in de aanbiedingsbrief altijd waar de Reference Safety Information te vinden is.
Als de IB geen samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is, moet deze een duidelijk te onderscheiden rubriek bevatten met de titel Reference Safety Information (RSI). In overeenstemming met lid 10 en 11 van bijlage III bij de CTR, bevat de RSI productinformatie over het geneesmiddel voor onderzoek en informatie over hoe bepaald kan worden welke bijwerkingen als verwachte bijwerkingen worden beschouwd, en over de frequentie en de aard van die bijwerkingen.
Voor een onderzoeksgeneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de EU dat wordt gebruikt volgens die handelsvergunning, moet de RSI zijn vermeld in rubriek 4.8 van de SmPC.
Als wordt voorgesteld binnen de studie een onderzoeksgeneesmiddel buiten de (EU ) indicatie van de handelsvergunning te gebruiken, kan rubriek 4.8 van de SmPC van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt als referentiegegevens over de veiligheid, indien wetenschappelijk onderbouwd door de opdrachtgever in de aanbiedingsbrief bij de aanvraag voor een geneesmiddelenstudie. Anders moet de RSI altijd een duidelijk afzonderlijke rubriek zijn in de IB.
Zie ook de vragen 7.7-7.20 van de Q&A CTR.