Onderzoeksdossier deel I bestaat uit de onderdelen B-J van bijlage I bij de CTR en is hetzelfde voor alle betrokken lidstaten. De sectieletters B-J zijn niet zichtbaar in CTIS. In plaats daarvan is er een aantal ‘placeholders’ waar kenmerken van de geneesmiddelenstudie ingevuld moeten worden en documenten geüpload.
Op de volgende pagina’s wordt de indeling van deel I van de aanvraag in CTIS uitgelegd en wordt een overzicht gegeven van de in te dienen documenten.
Zorg dat alle ingediende documenten doorzoekbaar zijn.
Voor de volgende tekstvelden in Part I moet ook een Nederlandse vertaling worden ingevoerd: full and public study title (sectie Trial Identifiers), en de Medical condition, Main/Secondary Objectives, Inclusion/Exclusion Criteria en Primary/Secondary Endpoints (sectie Trial Information).