Protocol

U kunt gebruikmaken van het Engelstalige template onderzoeksprotocol van de CCMO en de toelichting bij het template. Het template is ontworpen voor geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen. Het gebruik van dit template is niet verplicht.

Raadpleeg de CCMO-website regelmatig voor de meest recente versie.

Het protocol moet een samenvatting bevatten in het Engels en het Nederlands. Het wordt aanbevolen om de Nederlandse synopsis in lekentaal op te stellen. De synopsis kan onderdeel zijn van het protocol of een afzonderlijk document. Er is een model (Engels en Nederlands) beschikbaar. Zie ook vraag 5.8 van de Q&A CTR.

Patient facing documents kunnen ook in deze sectie van CTIS geupload worden. Het betreft hier alleen patient facing documents, zoals vragenlijsten en dagboekjes, die gebruikt worden om eindpunten van het onderzoek te registreren, zoals beschreven in het protocol. Deze kunnen als afzonderlijke documenten worden toegevoegd. De patient facing documenten moeten worden ingediend in overeenstemming met de taalvereisten voor het protocol. Voor de meeste lidstaten is dit Engels (zie annex II van de Q&A CTR) . Deze documenten dienen aan de deelnemers te worden verstrekt in een voor hen begrijpelijke taal. De sponsor is verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit van de vertaling. Indien het onderzoek alleen in Nederland wordt uitgevoerd, dan kunnen de patient facing documenten ook alleen in de Nederlandse taal ingediend worden.

Als er een Data Safety Monitoring Board (DSMB) wordt ingesteld, moet de Charter DSMB eveneens worden ingediend.

Zie ook de Instruction on uploading, naming and changing documents voor de juiste naamgeving van de verschillende documenten die in deze sectie ingediend kunnen worden.