U kunt gebruikmaken van het Engelstalige template onderzoeksprotocol van de CCMO en de toelichting bij het template. Het template is ontworpen voor geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen. Het gebruik van dit template is niet verplicht.
Raadpleeg de CCMO-website regelmatig voor de meest recente versie.
Het protocol moet een samenvatting bevatten in het Engels en het Nederlands. Het wordt aanbevolen om de Nederlandse synopsis in lekentaal op te stellen. De synopsis kan onderdeel zijn van het protocol of een afzonderlijk document. Er is een model (Engels en Nederlands) beschikbaar. Zie ook vraag 5.8 van de CTR Q&A van de Europese Commissie.
Als er patient-facing documents gebruikt worden in de studie voor de meting van primaire of secundaire eindpunten, zoals beschreven in het protocol, dan moeten deze worden ingediend in CTIS. Dit gaat om documenten die aan de deelnemer voorgelegd worden, zoals vragenlijsten en dagboekjes. Deze documenten moeten worden ingediend in de Protocolsectie in Part I (documentcode D4), in dezelfde taal als het protocol, meestal is dit Engels. Bij onderzoek dat alleen in Nederland wordt uitgevoerd, is het toegestaan om deze documenten in het Nederlands in te dienen, in plaats van een Engelse versie.
Let op: veel lidstaten vereisen dat hiernaast ook vertalingen van deze documenten in hun nationale taal/talen worden ingediend in Part II (sectie 'Compliance with national requirements on data protection', documentcode R2), maar voor Nederland geldt dit niet. Deze eisen voor andere lidstaten staan beschreven in Annex II van de CTR Q&A van de Europese Commissie.
Als er een Data Safety Monitoring Board (DSMB) wordt ingesteld, moet de Charter DSMB eveneens worden ingediend.
Zie ook de Instruction on uploading, naming and changing documents voor de juiste naamgeving van de verschillende documenten die in deze sectie ingediend kunnen worden.