Een auxiliair geneesmiddel (AxMP) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ten behoeve van een geneesmiddelenstudie zoals beschreven in het protocol, maar niet als onderzoeksgeneesmiddel.
Voorbeelden zijn geneesmiddelen die worden gebruikt als achtergrondbehandeling, reddingsmedicatie (rescue medication), opwekkingsagentia (challenging agents), of om de eindpunten in de geneesmiddelenstudie te beoordelen of als achtergrondbehandeling. Zie ook het document met aanbevelingen over het gebruik van AxMPs in klinische studies. Daarnaast moet het geneesmiddel verband houden met en relevant zijn voor de opzet van de geneesmiddelenstudie, wat ‘concomitante medicatie’ uitsluit.
In principe zouden in geneesmiddelenstudies alleen geregistreerde geneesmiddelen moeten worden gebruikt als AxMP (CTR artikel 59). In sommige situaties kunnen echter niet-geregistreerde AxMPs worden gebruikt, bijvoorbeeld als een toegelaten AxMP niet beschikbaar is in de EU of als redelijkerwijs niet van de opdrachtgever kan worden verwacht dat deze een geregistreerd AxMP gebruikt. Dit moet dan in het protocol worden onderbouwd.
Bij de vervaardiging van een niet-geregistreerd AxMP, of wanneer een geregistreerd AxMP een wijziging ondergaat die niet onder de handelsvergunning valt, gelden de vereisten voor Good Manufacturing Practice (GMP) of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen. Voor niet-geregistreerde AxMP’s moet een (vereenvoudigd) AxMPD worden ingediend.
Let op: geregistreerde AxMP’s die niet zijn gemodificeerd, hoeven alleen in de cover letter te worden genoemd. Ze hoeven niet als product in CTIS te worden ingevoerd, en er hoeft geen SmPC te worden ingediend.