Scientific advice and Paediatric Investigational Plan (PIP)
Indien beschikbaar, moet u een kopie van de samenvatting van het wetenschappelijk advies van de EMA, een lidstaat of derde land over de geneesmiddelenstudie indienen.
Als de geneesmiddelenstudie onderdeel of een gepland onderdeel is van een Paediatric Investigation Plan (PIP) zoals vermeld in Titel II, hoofdstuk 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006, moet een kopie van de samenvatting van het wetenschappelijk advies van de EMA, of van een EU-lidstaat of derde land, ten aanzien van de geneesmiddelenstudie worden ingediend (indien beschikbaar).
Als de geneesmiddelenstudie onderdeel is van een goedgekeurde PIP, moet een kopie van het goedkeuringsbesluit van de EMA en van het advies van het Comité pediatrie worden ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn zoals aangegeven in de aanbiedingsbrief.