Labelling IMP and AxMP

Geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s) en auxiliaire geneesmiddelen (AxMP's), ongeacht de juridische status die ze hebben, moeten op passende wijze worden geëtiketteerd.

Dat biedt op de eerste plaats een waarborg voor de veiligheid van onderzoeksdeelnemers en voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die medisch-wetenschappelijk onderzoek oplevert. Verder zorgt etikettering ervoor dat dergelijke geneesmiddelen binnen de hele EU kunnen worden gedistribueerd. De etiketteringsinformatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier, met name in de aanvraag voor een klinische studie in CTIS, onder de categorie “Content labelling of the IMPs”. Een voorbeeldweergave van het etiket is niet vereist, alleen de tekstuele inhoud hoeft te worden ingediend. 

De etiketteringsvoorschriften voor geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen zijn vastgelegd in Hoofdstuk X en Bijlage VI van de CTR en worden nader uitgewerkt in de CTR Q&A.

Zie de beslisboom en de tekst hieronder voor de algemene en specifieke etiketteringsvoorschriften voor de verschillende categorieën onderzoeks- en auxiliaire geneesmiddelen.

Algemene opmerkingen voor het etiketteren van IMP's/AxMP’s voor gebruik in medisch-wetenschappelijk onderzoek