Tijdelijke stopzetting en herstart

Tijdelijke stopzetting

Artikel 2, lid 28, van de CTR definieert de tijdelijke stopzetting van een geneesmiddelenstudie als:

‘een niet in het protocol voorziene onderbreking van de uitvoering van een klinische proef door de opdrachtgever, waarbij de opdrachtgever het voornemen heeft de proef te hervatten’.

De tijdelijke stopzetting van een geneesmiddelenstudie moet binnen 15 dagen in CTIS worden gemeld (artikel 37 CTR).

Ingeval de tijdelijke stopzetting plaatsvindt om redenen van veiligheid van de proefpersonen, moet de opdrachtgever dit melden in CTIS zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na stopzetting. Ook de redenen voor een dergelijke actie evenals de follow-upmaatregelen moeten worden gemeld.

Zie ook de vragen 10.4-10.6 van de Q&A CTR.

Herstart van de geneesmiddelenstudie

Wanneer de redenen voor een tijdelijke stopzetting geen potentieel effect hadden op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s, moet de opdrachtgever in CTIS melden wanneer de geneesmiddelenstudie wordt hervat binnen 15 dagen na herstart van de studie (artikel 37 CTR).

Ingeval de redenen voor de tijdelijke stopzetting een potentieel effect hebben op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s, moet de opdrachtgever verzoeken om een herstart van de geneesmiddelenstudie via een substantiële wijziging (artikel 38 CTR).

Ingeval een tijdelijk stopgezette geneesmiddelenstudie niet binnen twee jaar wordt hervat, geldt de datum waarop deze termijn verstrijkt als de datum van het eind van de studie. De opdrachtgever kan echter binnen de periode van twee jaar na een tijdelijke stopzetting een substantiële wijziging indienen en verzoeken om een herstartdatum na de periode van twee jaar.

Zie ook de vragen 10.4-10.6 van de Q&A CTR.