Ernstige inbreuken
Artikel 52 van de CTR definieert een ernstige inbreuk (serious breach) als een
‘inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een proefpersoon of op de betrouwbaarheid en de robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens’.
Een ernstige inbreuk moet in CTIS worden gemeld zonder vertraging maar niet later dan 7 dagen na kennisname van die inbreuk.
De GCP Inspector Working Group (ICH-IWG) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) heeft een richtsnoer opgesteld over de soorten ernstige inbreuken en de rapportagevoorschriften.
In Nederland ontvangt de CCMO de ernstige inbreuken via CTIS en afhankelijk van het soort ernstige inbreuk wordt de ernstige inbreuk beoordeeld door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), de METC die de studie heeft toegelaten of de CCMO.