Indiening van een substantiële wijziging
De definitie van een substantiële wijziging impliceert dat een substantiële wijziging alleen in overweging kan worden genomen, nadat het besluit over de geneesmiddelenstudie is genomen. Dit houdt in dat geen enkele substantiële wijziging kan worden beoordeeld, zolang een andere beoordeling nog loopt (of dit nu een beoordeling is van een initiële aanvraag, een verzoek om een betrokken lidstaat toe te voegen of een verzoek om een andere substantiële wijziging). Daarom kan een substantiële wijziging pas worden beoordeeld, nadat het besluit over de eerder ingediende aanvraag is afgegeven. Als er in geen van de betrokken lidstaten nog een beoordeling loopt en de geneesmiddelenstudie is toegelaten, kan de opdrachtgever zonder beperkingen een substantiële wijziging indienen.
Wanneer een substantiële wijziging via CTIS wordt ingediend, moet worden aangegeven of de wijziging(en) effect heeft (hebben) op deel I, deel II of deel I+II van de geneesmiddelenstudie. De lijst van de vereiste documentatie en informatie is opgenomen in bijlage II bij de CTR. Er is een model voor de begeleidende brief voor de aanvraag van een substantiële wijziging beschikbaar (in ontwikkeling). Voor elk substantieel amendement moet er onder de sectie Proof of payment of fee in CTIS een document met de factuurgegevens ingediend worden. Een template hiervoor is beschikbaar. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de facturatie.
Substantiële wijziging van deel I of deel I + II
Een substantiële wijziging van deel I of deel I + II kan worden ingediend als wordt voldaan aan alle onderstaande criteria:
- Het besluit van alle betrokken lidstaten die de initiële of gespreide aanvraag ontvingen (resp. artikel 5 en artikel 11) is gecommuniceerd en ten minste één van hen heeft de geneesmiddelenstudie toegelaten. Dit houdt in dat bij multinationale studies de laatste lidstaat (voor gespreide aanvragen is dit de laatste lidstaat die deel II heeft ontvangen) die zijn besluit doorgeeft, bepaalt wanneer een substantiële wijziging van deel I of deel I + II kan worden ingediend.
- Er is geen lopende aanvraag voor de toevoeging van een betrokken lidstaat (artikel 14).
- Er is geen andere lopende aanvraag voor beoordeling van een substantiële wijziging in één van de andere betrokken lidstaten.
Let op! Alle functionaliteiten met betrekking tot de implementatie van artikel 11 zijn in ontwikkeling en zullen naar verwachting beschikbaar zijn op het moment van de eerste release na de ingebruikname van CTIS. Daarna wordt de eerste voorwaarde zo veranderd dat één betrokken lidstaat met een volledige aanvraag (artikel 5) zijn besluit tot toelating van de initiële aanvraag al kenbaar heeft gemaakt. Zie ook vraag 3.6 van de Q&A CTR.
Substantiële wijziging deel II
Een substantiële wijziging deel II kan worden ingediend in een betrokken lidstaat als wordt voldaan aan elk van de onderstaande criteria:
- Deze betrokken lidstaat heeft de geneesmiddelenstudie volledig toegelaten (ongeacht of dit was via een volledige of een gespreide aanvraag).
- Er is geen andere lopende beoordeling van een substantiële wijziging (deel I, I + II of II) in deze betrokken lidstaat.
Beoordelingen van substantiële wijzigingen deel II kunnen parallel lopen in verschillende betrokken lidstaten. Er kan een substantiële wijziging voor deel II in een betrokken lidstaat worden ingediend, als er een lopende beoordeling is voor het toevoegen van een additionele betrokken lidstaat.
Meerdere substantiële wijzigingen
Ingeval de opdrachtgever zich realiseert dat een substantiële wijziging noodzakelijk kan zijn terwijl een andere beoordeling nog loopt, kunnen de volgende acties worden genomen, afhankelijk van de urgentie:
- wachten tot de lopende beoordeling is afgerond alvorens de substantiële wijziging in te dienen;
- de lopende aanvraag intrekken en de substantiële wijziging indienen.
Substantiële wijziging in meerdere geneesmiddelenstudies
Parallelle indiening van dezelfde substantiële wijziging van een document dat wordt gebruikt in meerdere geneesmiddelenstudies, is toegestaan (en wordt aangemoedigd, zie punt A.1. van bijlage II bij de CTR). CTIS maakt het mogelijk één enkele aanvraag voor een substantiële wijziging voor een aantal (goedgekeurde) geneesmiddelenstudies te doen. De begeleidende brief moet een lijst bevatten van alle geneesmiddelenstudies waarop de aanvraag voor substantiële wijziging betrekking heeft.
Zie voor meer details over substantiële wijzigingen vraag 3 van het Q&A-document.