Onverwachte voorvallen
Voorvallen kunnen optreden tijdens een geneesmiddelenstudie, zonder dat ze voldoen aan de definitie van een SUSAR. Ze vallen dan niet onder de rapporteringsvereisten voor SUSAR’s, hoewel ze van belang kunnen zijn voor de veiligheid voor proefpersonen.
Een voorbeeld is een belangrijke bevinding over de veiligheid van een geneesmiddel in een nieuw uitgevoerde dierproef (zoals carcinogeniteit). Overeenkomstig artikel 53 van de CTR moeten alle onverwachte voorvallen met een effect op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s van de geneesmiddelenstudie worden gemeld.
De melding van een onverwacht voorval wordt gedaan in CTIS zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na de dag waarop de opdrachtgever kennis heeft genomen van dit voorval.
Zie ook vraag 7.24 van de Q&A CTR.