Bij een volledige initiële aanvraag worden deel I en deel II van het dossier volledig ingediend voor alle betrokken lidstaten.
Op basis van artikel 11 van de Clinical Trials Regulation is het ook mogelijk om een gespreide initiële aanvraag in te dienen, voor alle betrokken lidstaten of een deel van de betrokken lidstaten.
Bij een gespreide initiële aanvraag geldt dat eerst alleen deel I van de aanvraag wordt ingediend, binnen 2 jaar gevolgd door deel II. Sinds 27 april 2026 geldt hiervoor een verplichte procedure, zoals toegelicht in de ‘Sponsor guidance on Article 11 workaround’ op de website van de CTCG, onder Key Documents List.
Hierbij geldt onder andere:
- Deel II van de initiële indiening wordt in CTIS opgevuld met placeholder-documenten en -gegevens. Het is niet toegestaan om in deel II gedeeltelijk echte documenten en gedeeltelijk placeholder-documenten in te dienen. Bij een multinationale indiening is het wel toegestaan om voor sommige lidstaten een volledig deel II in te dienen, en voor andere lidstaten placeholder-documenten in deel II in te dienen.
- Als deel I van de initiële indiening positief beoordeeld is, eindigt de initiële indiening met een voorwaardelijke goedkeuring, die beschrijft dat de studie pas mag starten nadat deel II is ingediend en goedgekeurd.
- Deel II van de aanvraag moet worden ingediend als Substantiële Wijziging op Deel II, binnen twee jaar na de voorwaardelijke goedkeuring van de initiële indiening. Als er in de tussentijd wijzigingen zijn aangebracht in deel I, is het belangrijk dat het ingediende deel II in lijn is met de actuele gegevens uit deel I.
Deze procedure zorgt ervoor dat alle betrokken lidstaten een besluit kunnen invoeren op de initiële indiening, waardoor het daarna mogelijk is om substantiële wijzigingen in te dienen en om nieuwe lidstaten toe te voegen.