Indeling van deel II van de aanvraag in CTIS
CTIS bevat één onderdeel (Part II) dat moet worden ingevuld voor een initiële aanvraag voor deel II.
Part II (Deel II)
Trial sites (Onderzoekslocaties): Registreer de naam en locatie van het deelnemend centrum plus de naam van de onderzoeker. Registreer deelnemende centra alleen als de documentatie (CV van de onderzoeker, verklaring van belangen van de onderzoeker en VGO) volledig is en voor dit studiecentrum in CTIS is geüpload.
Documents Part II (Documenten Deel II):
- Recruitment arrangements (Wervingsregelingen)
- Subject information, informed consent and informed consent procedure (Informatie voor proefpersonen, geïnformeerde toestemming en formulier voor geïnformeerde toestemming)
- Suitability of the investigator (Geschiktheid van de onderzoeker)
- Suitability of the facilities (Geschiktheid van de faciliteiten)
- Proof of insurance cover or indemnification (Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg)
- Financial and other arrangements (Financiële en andere regelingen)
- Compliance with national requirements on data protection (Naleving van de nationale voorschriften inzake gegevensbescherming)
- Compliance with use of biological samples (Naleving van de voorschriften voor het gebruik van biologische monsters)