Subject information, informed consent and informed consent procedure

In Nederland is een aantal modellen ontwikkeld voor proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaringen. Op de pagina Toestemming vindt u alle relevante informatie over wie er toestemming moet geven, toestemming op papier of elektronisch en uitgestelde toestemming (‘deferred consent’).

Opdrachtgevers en/of onderzoekers wordt sterk aanbevolen onderstaande modellen te gebruiken. De CCMO en METC zullen deze modellen als basis voor hun beoordeling gebruiken. In CTIS moet alleen een Nederlandstalige versie van de proefpersoneninformatie worden ingediend.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen en de template verzekeringstekst proefpersoneninformatie) voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de toetsingscommissie van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Er is een Engelse vertaling van het model beschikbaar, maar dat mag alleen ter informatie worden gebruikt.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen)

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen) zijn twee modellen proefpersoneninformatie beschikbaar:

• Een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar;
• Een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar.

Er is een handleiding beschikbaar voor beide modellen.

Een beschrijving van de procedures inzake de geïnformeerde toestemming (informed consent) voor alle proefpersonen (en hun wettelijke vertegenwoordigers, indien van toepassing) dient te worden beschreven in het protocol.