Subject information, informed consent and informed consent procedure

Alle informatie die voorafgaand aan de beslissing om al dan niet deel te nemen wordt verstrekt aan proefpersonen (of, in voorkomend geval, aan hun wettelijke vertegenwoordiger), wordt samen met toestemmingsverklaring, of andere alternatieve middelen voor het vastleggen van geïnformeerde toestemming (informed consent) overeenkomstig artikel 29, lid 1 van de CTR ingediend.

In Nederland is een aantal modellen ontwikkeld voor proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaringen. Op de pagina Toestemming vindt u alle relevante informatie over wie er toestemming moet geven, toestemming op papier of elektronisch en uitgestelde toestemming (‘deferred consent’).

Opdrachtgevers en/of onderzoekers wordt sterk aanbevolen onderstaande modellen te gebruiken. De CCMO en METC zullen deze modellen als basis voor hun beoordeling gebruiken.

Taal van de informatiebrief

De toetsende commissie (METC of CCMO) beoordeelt alleen de Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring. In CTIS moet dan ook alleen een Nederlandstalige versie van de proefpersoneninformatie worden ingediend. Iedere proefpersoon moet goed geïnformeerd kunnen besluiten over deelname aan een studie. Indien een persoon die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is, gevraagd wordt voor deelname aan een onderzoek, dient de informatiebrief beschikbaar te zijn in de taal die de persoon machtig is. De verrichter van het onderzoek is verantwoordelijk voor gepaste informatievoorziening en een goede vertaling. In geval van voorziene inclusie van proefpersonen die de Nederlandse taal niet (voldoende) machtig zijn, dan hoeft niet de vertaalde informatiebrief ingediend te worden, maar wel het bijbehorende vertaalcertificaat. Als een persoon die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is, onverwachts en incidenteel gevraagd wordt voor deelname aan het onderzoek, is een vertaalcertificaat niet verplicht.

Een vertaling van de informatiebrief en toestemmingsverklaring wordt beschouwd als niet-substantiële modificatie (nSM), waarbij het vertaalcertificaat als onderdeel van de eerstvolgende substantiële modificatie (SM) kan worden ingediend. Naast een adequate schriftelijke informatievoorziening moet de onderzoeker er in alle gevallen zorg voor dragen dat ook de mondelinge informatieverstrekking (vooraf en tijdens het onderzoek) plaatsvindt in een taal die de betreffende persoon voldoende machtig is en dat het proces goed is vastgelegd in het patiëntendossier.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen en de template verzekeringstekst proefpersoneninformatie) voor proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) heeft geen vrijblijvend karakter. Dit betekent dat dit model als maatstaf wordt gehanteerd bij de beoordeling door de toetsingscommissie van de ingediende informatiebrief. Dat betreft zowel de te hanteren structuur als de bewoordingen in de informatiebrief.

Er is een Engelse vertaling van het model beschikbaar, maar dat mag alleen ter informatie worden gebruikt.

Model proefpersoneninformatie voor proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen)

Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen) zijn twee modellen proefpersoneninformatie beschikbaar:

  • Een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar;
  • Een model proefpersoneninformatie voor kinderen van 12 tot 16 jaar.

Er is een handleiding beschikbaar voor beide modellen.

Een beschrijving van de procedures inzake de geïnformeerde toestemming (informed consent) voor alle proefpersonen (en hun wettelijke vertegenwoordigers, indien van toepassing) dient te worden beschreven in het protocol.