Toestemming

Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, moeten daar vooraf schriftelijk toestemming voor geven.

Tussen het informeren en het vragen van toestemming moet voldoende bedenktijd zijn gegeven om tot een afgewogen beslissing te hebben kunnen komen. Wat hiervoor een redelijke termijn is, hangt af van het soort onderzoek.

Wilsbekwame proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen)

Wilsbekwame proefpersonen van 16 jaar en ouder (volwassenen) tekenen het toestemmingsformulier zelf.

Proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen)

Voor proefpersonen jonger dan 16 jaar (kinderen) is schriftelijke toestemming nodig van de beide (gezaghebbende) ouders/wettelijk vertegenwoordigers of voogd. Dit is vastgelegd in artikel 6, lid 1, onder d van de WMO.

Bij onderzoek met kinderen jonger dan 12 jaar is toestemming van beide ouders/wettelijk vertegenwoordigers of de voogd nodig om te mogen deelnemen aan het onderzoek. Kinderen van 12 tot 16 jaar geven naast hun ouders/wettelijk vertegenwoordigers of voogd zelfstandig toestemming. Jongeren vanaf 16 jaar geven zelf toestemming.

Wordt een kind tijdens het onderzoek 12 jaar oud? Dan moet het kind ook zelf toestemming geven voor voortzetting van deelname aan het onderzoek. De ouders/wettelijk vertegenwoordigers of voogd hebben in dat geval eerder al toestemming gegeven, dus dat hoeft niet opnieuw. Als een kind tijdens het onderzoek 16 jaar oud wordt, verandert er niets, omdat het kind al zelf toestemming heeft gegeven.

Bij onderzoek met kinderen moet volgens de Gedragscode Verzet van minderjarigen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek specifiek in de toestemmingsverklaring van de ouders worden opgenomen dat als sprake is van verzet van het kind bij het onderzoek, toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek komt te vervallen.

Wilsonbekwame proefpersonen

Wilsonbekwame proefpersonen zijn bijvoorbeeld ouderen met gevorderde dementie, verstandelijk gehandicapten, comapatiënten of mensen met een ernstige psychische ziekte. Dit zijn kwetsbare mensen. Zij kunnen zich vaak moeilijk of zelfs helemaal geen beeld vormen van het onderzoek. Anderen moeten dat voor hen doen.

Om proefpersoon te worden, kan een vertegenwoordiger toestemming geven. Dat kan iemand zijn die door de rechter is benoemd, zoals een curator of een mentor. Als die er niet is, dan kan een gemachtigde toestemming geven. Als die er niet is, dan kan de echtgenoot, geregistreerd partner of een andere levensgezel van de proefpersoon toestemming geven. Is die er ook niet, dan de ouders van de proefpersoon. Zijn die er ook niet, dan kunnen redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen toestemming geven. Als die er ook niet zijn, kunnen redelijkerwijs bereikbare broers en zussen van de proefpersoon toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitgestelde toestemming ('deferred consent') bij onderzoek in noodsituaties

Het is onder strikte voorwaarden toegestaan dat proefpersonen in noodsituaties kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder dat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) hiervoor vooraf schriftelijke toestemming hebben verleend. De Engelse term hiervoor is deferred consent.

Om hier duidelijkheid over te geven heeft de CCMO een notitie met twee stappenplannen opgesteld. In het eerste stappenplan staat beschreven wanneer uitgestelde toestemming bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties wel en niet is toegestaan. Het tweede stappenplan beschrijft de stappen die moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van toestemming achteraf en het gebruik van reeds verzamelde gegevens.