Proof of insurance cover or indemnification
Voor het uitvoeren van een geneesmiddelenstudie dienen twee soorten verzekering afgesloten te zijn, namelijk de proefpersonenverzekering en de aansprakelijkheidsverzekering. Voor de proefpersonenverzekering kan in bepaalde gevallen ontheffing verleend worden. Dekking door een aansprakelijkheidsverzekering dient altijd geborgd te zijn.
Proefpersonenverzekering conform WMO
Proefpersonen die deelnemen aan een geneesmiddelenstudie, moeten worden verzekerd tegen potentiële schade als gevolg van deelname aan de studie. De verzekering moet voldoen aan specifieke voorschriften vermeld in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015. Ontheffing van deze verplichting tot verzekering is mogelijk voor geneesmiddelenstudies met beperkte interventie. In dat geval moet een verzoek bij de ingediende aanvraag worden gevoegd.
Als het onderzoek wordt verricht door een door de minister aangewezen instelling, dienst of bedrijf van de Rijksoverheid - zoals die ressorterend onder het ministerie van VWS of Defensie - is geen WMO-proefpersonenverzekering nodig (artikel 7, lid 10, WMO).
Zie voor meer informatie de pagina over de WMO-proefpersonenverzekering.
Aansprakelijkheidsverzekering
In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zijn in artikel 7, lid 8 t/m 11, regels vastgelegd ten aanzien van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze voorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelenstudies die onder de CTR vallen.
Dit betekent dat er naast een WMO-proefpersonenverzekering een waarborg moet zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Deze waarborg kan blijken uit een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter of de uitvoerder. Aan de aansprakelijkheidsverzekering worden in de WMO geen speciale voorwaarden gesteld. Een gangbare aansprakelijkheidsverzekering voldoet in het algemeen. De verzekering moet wel het hele onderzoek dekken.
Daarnaast bestaat de mogelijkheid dat de aansprakelijkheid van de verrichter of uitvoerder niet door een verzekering wordt gedekt, maar dat op andere wijze wordt gewaarborgd dat zij hun verplichtingen nakomen. Hierbij kan worden gedacht aan een bankgarantie, een geblokkeerde derdenrekening of een andere vorm van financiële zekerheid. Tevens brengt dit mee dat een voldoende solvente verrichter of uitvoerder, waarbij voldoende gewaarborgd is dat deze zijn verplichtingen kan nakomen, geen verzekering of andere financiële zekerheid nodig heeft. Dit geldt ook voor een door de minister aangewezen instelling, dienst of bedrijf van de Rijksoverheid - zoals die ressorterend onder het ministerie van VWS of Defensie - waarvoor ook geen verzekeringsplicht geldt.
Zie voor meer informatie de pagina over de aansprakelijkheidsverzekering.