Suitability of the facilities
In Nederland is de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling van toepassing. Deze richtlijn maakt het verplicht voor geneesmiddelenonderzoek ingediend op of na 1 november 2021 een ondertekende Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in te dienen.
Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
De VGO en de Procedure Lokale Haalbaarheid zijn door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en haar partners samen met de CCMO ontwikkeld. Meer informatie vindt u op de website van de DCRF.
Om de geschiktheid voor de uitvoering van het geneesmiddelenonderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekende VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit geldt ook voor monocenteronderzoek Deze verplichting volgt uit de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO). Door ondertekening van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Meer informatie vindt u in de Procedure Lokale Haalbaarheid.
De DCRF heeft ook een instructieblad ontwikkeld waarin kort wordt weergegeven welke stappen u moet doorlopen voor het verkrijgen van een VGO en de start van het onderzoek in de betreffende onderzoeksinstelling. Zoals in het instructieblad is aangegeven loopt de indiening bij de toetsende commissie parallel aan het maken van de afspraken rondom de lokale uitvoerbaarheid.
De VGO is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels. De instellingen mogen zelf bepalen of ze de Nederlandse of de Engelse versie gebruiken.
Let op! Op 23 februari 2023 is een nieuwe versie van de VGO in gebruik genomen. Er is een overgangsfase tot 1 juni 2023 waarin de oude versie nog geaccepteerd wordt.
Onderzoekscontract
Als u een getekende VGO indient moet u een onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement, CTA) overeenkomstig de VGO-procedure indienen. Dit standaardcontract bevat een paragraaf waarin staat beschreven dat bij ondertekening van het contract door de raad van bestuur/directie vóórdat de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd, de raad van bestuur/directie de onderzoeker, onder opschortende voorwaarden, toestemming geeft voor uitvoering van het onderzoek in de instelling. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.
Let op! Het CTA hoeft niet in CTIS ingediend te worden.
Indien er geen onderzoekscontract is, zoals veelal het geval zal zijn bij onderzoekergeïnitieerd monocenteronderzoek, moet er separaat toestemming van de raad van bestuur/directie worden verkregen om met het onderzoek te mogen starten.