Suitability of the facilities

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

De VGO en de Procedure Lokale Haalbaarheid zijn door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en haar partners samen met de CCMO ontwikkeld. Meer informatie vindt u op de website van de DCRF.

Om de geschiktheid voor de uitvoering van het geneesmiddelenonderzoek te beoordelen moet u van iedere deelnemende instelling een getekende VGO indienen bij de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit geldt ook voor monocenteronderzoek Deze verplichting volgt uit de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO). Door ondertekening van de VGO verklaart de raad van bestuur/directie dat haar onderzoeksinstelling geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Meer informatie vindt u in de Procedure Lokale Haalbaarheid.

De DCRF heeft ook een instructieblad ontwikkeld waarin kort wordt weergegeven welke stappen u moet doorlopen voor het verkrijgen van een VGO en de start van het onderzoek in de betreffende onderzoeksinstelling. Zoals in het instructieblad is aangegeven loopt de indiening bij de toetsende commissie parallel aan het maken van de afspraken rondom de lokale uitvoerbaarheid.

De VGO is beschikbaar in het Nederlands en in het Engels. De instellingen mogen zelf bepalen of ze de Nederlandse of de Engelse versie gebruiken.

Er hoeft geen nieuwe VGO te worden aangemaakt of ingediend bij een wijziging van de hoofdonderzoeker.

Onderzoekscontract (CTA)

Als u een getekende VGO indient moet u een onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement, CTA) overeenkomstig de VGO-procedure indienen. Dit standaardcontract bevat een paragraaf waarin staat beschreven dat bij ondertekening van het contract door de raad van bestuur/directie vóórdat de toetsingscommissie het onderzoek heeft goedgekeurd, de raad van bestuur/directie de onderzoeker, onder opschortende voorwaarden, toestemming geeft voor uitvoering van het onderzoek in de instelling. Er is een modelcontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek en voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek.

Let op! Het onderzoekscontract moet niet in CTIS ingediend worden.

Indien er geen onderzoekscontract is, zoals veelal het geval zal zijn bij onderzoekergeïnitieerd monocenteronderzoek, moet er separaat toestemming van de raad van bestuur/directie worden verkregen om met het onderzoek te mogen starten.

Onderzoekscontract (CTA) voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek

Voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek is per 14 februari 2025 een nieuw model onderzoekscontract in gebruik genomen.

Het model onderzoekscontract voor bedrijfsgeïnitieerd onderzoek kent twee varianten:

• Versie A voor overeenkomsten tussen sponsor en deelnemend centrum;
• Versie B wanneer de CRO betrokken is als partij ter voldoening aan financiële verplichtingen jegens het deelnemend centrum en/of de hoofdonderzoeker.

Bij de modellen is een toelichting beschikbaar.

Onderzoekscontract (CTA) voor onderzoekgeïnitieerd onderzoek

Voor onderzoekergeïnitieerd onderzoek kan onderstaand model worden gebruikt. Een nieuwe versie is in ontwikkeling.