Rollen en machtigingen
Om een handeling in CTIS te kunnen uitvoeren, zoals het voorbereiden, indienen of inzien van een aanvraag voor een geneesmiddelenstudie, meldingen, een samenvatting van de resultaten en klinische onderzoeksrapporten, moet een gebruiker een CTIS-gebruikersrol toegewezen hebben gekregen om de juiste machtigingen te verkrijgen.
Gebruikersrollen worden gedefinieerd met een lijst handelingen die gebruikers kunnen uitvoeren in CTIS. Er zijn maximaal 18 gebruikersrollen voor opdrachtgevers voorzien in CTIS. Het profiel van de gebruiker kan worden opgebouwd met een combinatie van verschillende rollen, zodat de gebruiker verschillende handelingen in CTIS kan uitvoeren. Gebruikers met beheerdersrollen (hoogniveaubeheerder, beheerder van geneesmiddelenstudie) kunnen aan andere gebruikers rollen toewijzen, zodat zij handelingen kunnen uitvoeren.
Er zijn beheerders- en ondernemingsrollen in CTIS. De ondernemingsrollen zijn onderverdeeld in inzien, voorbereiden en indienen. Voorbereiders hebben ook machtigingen om in te zien. Indieners hebben ook machtigingen voor inzien en voorbereiden.
Meer informatie over rollen en machtigingen vindt u in module 7 van het CTIS-trainingsprogramma. Zie ook de koppeling naar de samenvatting van rollen en rolmachtigingen.
Het EMA-document Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS schetst de belangrijkste principes en overwegingen bij beslissingen over gebruikerstoegang, rollen en verantwoordelijkheden in CTIS. In het document staan voorbeelden van organisatiemodellen voor opdrachtgevers van verschillende soorten geneesmiddelenonderzoek. Daarnaast beschrijft het document hoe opdrachtgevers CTIS optimaal kunnen benutten.