De CCMO heeft een Landelijk Bureau opgezet voor de validering van aanvraagdossiers, en voor coördinatie en administratieve ondersteuning bij de beoordeling van multinationale geneesmiddelenstudies door de beoordelende erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).

Het Landelijk Bureau is verantwoordelijk voor het volgende:

  • validatie van het aanvraagdossier (compleet en binnen de reikwijdte van de CTR): initiële aanvraag en substantiële wijzigingen;
  • procedure voor selectie van de rapporterende lidstaat (multinationale geneesmiddelenstudies);
  • toewijzing van een geneesmiddelenstudie aan een erkende METC of CCMO voor beoordeling;
  • administratieve ondersteuning bij de voorbereiding van het beoordelingsrapport deel I en communicatie over de beoordeling met de aanvrager en betrokken lidstaten (multinationale geneesmiddelenstudies waarvoor Nederland de rapporterende lidstaat is);
  • beheerder CTIS namens Nederland (MS admin CTIS, beheer en ondersteuning);
  • coördinatie van de beoordeling van SUSAR’s en jaarlijkse veiligheidsrapportages;
  • inning van vergoedingen en betalingen aan de erkende METC’s.

In Nederland zijn specifieke erkende METC’s gekwalificeerd voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek.