Structuur onderzoeksdossier in CTIS
Het aanvraagdossier bestaat uit een deel I en een deel II. De lijst met vereiste documentatie en informatie is opgenomen in bijlage I bij de CTR.
Het is nodig dat alle documenten die in CTIS worden ingediend doorzoekbaar zijn.
Daarnaast wordt het ten zeerste aanbevolen om de structuur van CTR bijlage I aan te houden in de naamgeving van uw documenten in CTIS. Gebruik in CTIS de codes en documentnamen zoals aangegeven in de Document codes and titles in CTIS van de Clinical Trial Coordinating Group (CTCG).
Het onderstaande document bevat instructies voor het uploaden van nieuwe of gewijzigde documenten in CTIS, het beantwoorden van een RFI, en het herindienen van een indiening.
De onderstaande checklist bevat instructies en adviezen over de specifieke documenten in het dossier. Neem deze instructies door voordat het dossier wordt ingediend, zodat er nog tijd is om aanpassingen te doen.
Toelichtingen en modellen (inclusief nationale vereisten) staan vermeld in de secties Form en MSC, Onderzoeksdossier deel I en Onderzoeksdossier deel II.
Zie module 10 van de CTIS-training van het EMA voor het opzetten, indienen en intrekken van een geneesmiddelenstudie.