De CTR (artikel 81, lid 4) stelt dat het Clinical Trials Information System (CTIS) openbaar toegankelijk is tenzij een of meer uitzonderingen van toepassing zijn.
Deze uitzonderingen betreffen de bescherming van persoonsgegevens; van commercieel vertrouwelijke informatie, van vertrouwelijke communicatie tussen lidstaten, en van het toezicht op geneesmiddelondezoek door de lidstaten. Meer informatie over transparantieregels van CTIS is te vinden in de ‘guidance and Q&As section’ op de website van CTIS, en in sectie 2.1 van het CTIS-Sponsorhandboek van de EMA.
De huidige transparantieregels zijn van kracht sinds de revisie van 18 juni 2024. Zie ook het document met veelgestelde vragen over CTIS-transparantieregels. Voor een overzicht van welke informatie op welk moment gepubliceerd wordt in CTIS is er een ‘quick guide for users’ over de aangepaste CTIS transparantieregels gepubliceerd. Hierin staat belangrijke informatie over de gevolgen van de aangepaste transparantieregels voor studies die vóór 18 juni 2024 ingediend zijn in CTIS.