Transparantievoorschriften: algemene informatie

Let op! In oktober 2023 heeft het EMA de transparantieregels van CTIS aangepast. Deze worden van kracht nadat zij geïmplementeerd zijn in CTIS, naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024. Gebruikers van CTIS worden vóór inwerkingtreding op de hoogte gesteld van de exacte datum. De hieronder genoemde ‘Appendix on disclosure rules’ blijft tot die tijd van kracht. Er is ook een document beschikbaar met veelgestelde vragen over transparantieregels in CTIS.

Deze uitzonderingen zijn:

• bescherming van persoonsgegevens;
• bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder rekening houdend met de status van de handelsvergunning voor het geneesmiddel, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt;
• bescherming van vertrouwelijke communicatie tussen lidstaten bij de voorbereiding van hun beoordeling;
• bescherming van het toezicht op geneesmiddelenonderzoek door lidstaten.

Voorschriften en criteria voor de toepassing van deze uitzonderingen worden beschreven in de bijlage van het document ‘Functional specifications for the EU portal and database to be audited – EMA/42176/2014’ (Appendix on disclosure rules). In deze context kan een hoger openbaar belang van openbaarmaking worden overwogen, wat wil zeggen dat het belang van het grote publiek bij openbare toegankelijkheid van de informatie zwaarder kan wegen dan overwegingen dat dergelijke informatie vertrouwelijk moet blijven. De Europese Commissie zal voorzien in een besluitvormingsproces om in ad-hocgevallen een beroep te doen op het hogere openbaar belang. De opdrachtgever kan er eveneens voor kiezen om eerder dan voorzien informatie openbaar te maken.