Einde van de geneesmiddelenstudie
Artikel 2, lid 26, van de CTR definieert het einde van een geneesmiddelenstudie als het laatste bezoek van de laatste proefpersoon in de laatste betrokken lidstaat, of op een later tijdstip zoals gedefinieerd in het protocol.
Notificaties
- De einddatum van de geneesmiddelenstudie in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf de einde van de studie in die betrokken lidstaat (artikel 37 CTR).
- De einddatum van de geneesmiddelenstudie in alle betrokken lidstaten in de EU en alle derde landen moet gemeld worden in CTIS binnen 15 dagen vanaf het einde van de studie in de laatste betrokken lidstaat evenals in de laatste betrokken lidstaat en derde landen waar de studie werd gehouden.
Zie ook vraag 10.12 van de Q&A CTR.