Voortijdige beëindiging
Artikel 2, lid 27, van de CTR definieert voortijdige beëindiging als:
‘de voortijdige beëindiging van een klinische proef om eender welke reden voordat er aan de in het protocol gespecificeerde voorwaarden is voldaan’.
Wanneer het protocol echter omstandigheden specificeert voor een voortijdige beëindiging van de geneesmiddelenstudie, moet de opdrachtgever ook een voortijdige beëindiging van de studie melden als dergelijke vooraf gespecificeerde omstandigheden zich voordoen.
Voortijdige beëindiging van een geneesmiddelenstudie om redenen die geen effect hebben op de verhouding tussen de voordelen en de risico’s, moet binnen 15 dagen in CTIS worden gemeld. Voortijdige beëindiging om redenen van veiligheid van de proefpersonen, moet zonder onnodig uitstel maar niet later dan 15 dagen na stopzetting in CTIS worden gemeld. In beide gevallen bevat de melding de redenen voor deze actie en de follow-up maatregelen voor de proefpersonen.
Zie ook de vragen 10.10 en 10.11 van de Q&A CTR.