Validatie en beoordeling substantiële wijziging
Validatie substantiële wijziging deel I
De aanvraag van een substantiële wijziging deel I start met een validatie door de rapporterende lidstaat. De validatiefase heeft strikte tijdlijnen. De totale tijdlijn is maximaal 21 dagen.
Beoordeling substantiële wijziging deel I
Na een positieve validatie beoordeelt de rapporterende lidstaat de substantiële wijziging en stelt hij binnen 38 dagen na de validatiedatum een beoordelingsrapport op. De rapporterende lidstaat kan de opdrachtgever om aanvullende informatie vragen, waarmee de beoordelingsperiode met 31 dagen wordt verlengd. De beoordeling van een substantiële wijziging in een multinationale geneesmiddelenstudie zal worden uitgevoerd in overleg met de betrokken lidstaten. In geval van een geneesmiddelenstudie met beperkte interventie (low-intervention clinical trial) evalueert de beoordeling ook of de studie na een substantiële wijziging in de categorie ‘met beperkte interventie’ blijft.
Het beoordelingsrapport bevat een van de volgende conclusies over de in deel I van het beoordelingsrapport behandelde aspecten:
- de substantiële wijziging is aanvaardbaar;
- de substantiële wijziging is aanvaardbaar, mits aan specifieke, in die conclusie vermelde voorwaarden wordt voldaan;
- de substantiële wijziging is niet aanvaardbaar.
Indien de rapporterende lidstaat concludeert dat de substantiële wijziging aanvaardbaar of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van de betrokken lidstaten te zijn. Elke betrokken lidstaat neemt echter een individueel besluit en heeft de mogelijkheid niet in te stemmen met een positieve conclusie van de rapporterende lidstaat. Zie de paragraaf Conclusie en opt-out over de redenen die de betrokken lidstaat kan aanvoeren om niet met een positieve conclusie in te stemmen. Dit kan leiden tot de situatie dat voor een bepaalde geneesmiddelenstudie verschillende versies van de deel I-documenten bestaan. CTIS geeft deze versies weer en bevat een overzicht van zowel de op studieniveau als de op lidstaatniveau toegelaten documentversies.
Indien de rapporterende lidstaat concludeert dat de substantiële wijziging niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn. Opt out door de betrokken lidstaat is hier niet mogelijk.
Validatie en beoordeling substantiële wijziging deel II
De betrokken lidstaat beoordeelt de aanvraag en dient via CTIS deel II van het beoordelingsrapport in, met inbegrip van de conclusie en de beslissing of de substantiële wijziging wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd. De conclusie van de betrokken lidstaat over de substantiële wijziging deel II is tegelijk het besluit over de substantiële wijziging deel II. Er is geen afzonderlijke besluitfase.
Tijdens de beoordelingsperiode kan de betrokken lidstaat om gerechtvaardigde redenen aan de opdrachtgever om aanvullende informatie vragen ten behoeve van de validatie of beoordeling van de substantiële wijziging, waarmee de beoordelingsperiode wordt verlengd. De totale duur is maximaal 90 dagen (validatie en beoordeling).
Substantiële wijziging deel I en deel II
Als een substantiële wijziging betrekking heeft op aspecten die onder de delen I en deel II van het beoordelingsrapport vallen, wordt de aanvraag tot toelating van die substantiële wijziging overeenkomstig de procedure voor substantiële wijziging deel I gevalideerd.
De aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen, worden overeenkomstig de procedure voor substantiële wijzigingen deel I beoordeeld en de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen, overeenkomstig de procedure voor substantiële wijzigingen deel II.