Volledige of gespreide aanvraag in Nederland
In Nederland vindt de beoordeling van nationale en multinationale geneesmiddelenstudies plaats door een erkende METC die gekwalificeerd is voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek of door de CCMO (aangewezen voor de beoordeling van specifieke soorten onderzoek).
Deze commissies zullen verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van deel I en deel II, inclusief de ethische beoordeling. Dit betekent één geïntegreerde beoordeling door één commissie binnen de gestelde tijdlijnen. Daarom wordt geadviseerd deel I en deel II parallel in te dienen.
Voor bepaalde geneesmiddelenstudies kan de rapporterende lidstaat de beoordelingsperiode van deel I met maximaal 50 dagen verlengen voor de consultatie van deskundigen. In dat geval kan de tijdlijn voor deel I langer zijn dan die voor deel II, wat kan leiden tot complexe aanvragen. Daarom kan de opdrachtgever overwegen voor de volgende soorten geneesmiddelenstudies een gespreide aanvraag te doen:
- geneesmiddelenstudies met een ATMP (geneesmiddel voor geavanceerde therapie);
- geneesmiddelenstudies met een geneesmiddel dat is ontwikkeld met gebruikmaking van biotechnologische procedés zoals recombinant-DNA-technologie of gecontroleerde expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van getransformeerde zoogdiercellen of op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methodes.