Veiligheidsrapportage: algemene informatie
De vereisten voor de veiligheidsrapportage voor onderzoeker en opdrachtgever worden beschreven in hoofdstuk VII en bijlage III van de CTR voor (ernstige) ongewenste voorvallen, SUSAR’s en jaarlijkse veiligheidsrapportage.
In hoofdstuk VIII van de CTR staan aanvullende verplichtingen voor de opdrachtgever ten aanzien van de veiligheid van proefpersonen (zie de sectie Notificaties).
Een uitgebreid advies over de vereisten voor de veiligheidsrapportage staan in hoofdstuk 7 van de Q&A CTR.
Veiligheidsbeoordeling door lidstaten
Overeenkomstig artikel 42 en artikel 43 van de CTR moet de opdrachtgever SUSAR’s melden in de Eudravigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten in CTIS indienen. De veiligheidsinformatie zal aan de betrokken lidstaten worden doorgegeven. De CTR vraagt om een verdeling van werk bij de beoordeling van deze veiligheidsinformatie. Daarom zal voor elke nieuwe werkzame stof in CTIS, een zogeheten lidstaat die de veiligheid beoordeelt (safety assessing Member State, saMS) worden aangesteld om de ingediende veiligheidsinformatie te beoordelen. De saMS zal de beoordelingen uitvoeren voor alle onderzoeksgeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, ongeacht de onderzochte farmaceutische vorm, sterkte of indicatie en ongeacht of ze worden gebruikt in verschillende geneesmiddelenstudies met verschillende opdrachtgevers. Dit betekent dat een lidstaat de saMS kan zijn van een geneesmiddelenstudie met een bepaalde werkzame stof, ongeacht of de staat de aanvraag als betrokken lidstaat heeft ontvangen of niet.
De saMS zal de beoordeling met alle betrokken lidstaten delen. Zo nodig zal de saMS na screening van de gemelde veiligheidsinformatie contact opnemen met de opdrachtgever voor aanvullende informatie. De saMS kan correctieve acties of andere risicobeperkende maatregelen aan de rapporterende lidstaat en betrokken lidstaten aanbevelen overeenkomstig artikel 77 van de CTR.
Er bestaat een uitvoeringsverordening over het instellen van voorschriften en procedures voor de samenwerking van de lidstaten voor de veiligheidsbeoordeling van geneesmiddelenstudies. Er zal alleen een lidstaat worden aangewezen die de veiligheid beoordeelt van een werkzame stof waarvoor geneesmiddelenstudies in meer dan één betrokken lidstaat lopen. Voor werkzame bestanddelen gebruikt in slechts één geneesmiddelenstudie in één betrokken lidstaat, is deze lidstaat verantwoordelijk voor de veiligheidsbeoordeling. Auxiliaire geneesmiddelen, toegelaten comparators en placebo’s vallen buiten het toepassingsgebied van deze uitvoeringsverordening.