Start van de geneesmiddelenstudie
Artikel 2, lid 25, van de CTR definieert de start van een geneesmiddelenstudie als de eerste handeling om een potentiële proefpersoon te werven voor een specifieke studie, tenzij anders gedefinieerd in het protocol.
In sommige gevallen kan de opdrachtgever de start van een geneesmiddelenstudie anders definiëren dan als eerste handeling van werving. Zo kan het de datum van de initiatievisite in het eerste deelnemend centrum zijn of de datum waarop de eerste studie-specifieke advertentie wordt gepubliceerd. De geneesmiddelenstudie mag echter niet eerder starten dan de datum van goedkeuring en niet later dan de datum van het eerste bezoek van de eerste proefpersoon.
De datum van het eerste bezoek van de eerste proefpersoon moet de datum zijn waarop de eerste proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger zijn/haar eerste geïnformeerde toestemming (informed consent) voor deelname aan de geneesmiddelenstudie ondertekent.
- De startdatum van de geneesmiddelenstudie in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf de start van de studie in die betrokken lidstaat (artikel 37 CTR).
- De datum van het eerste bezoek van de eerste proefpersoon in een betrokken lidstaat moet worden gemeld in CTIS binnen 15 dagen vanaf het eerste bezoek van de eerste proefpersoon in die betrokken lidstaat (artikel 36 CTR).
Zie ook de vragen 10.1-10.3 van de Q&A CTR.