Samenvatting van de resultaten
Ongeacht de uitkomst van een geneesmiddelenstudie moet de opdrachtgever binnen één jaar na het eind van de studie in alle betrokken lidstaten in CTIS indienen:
- een samenvatting van de uitkomsten van de geneesmiddelenstudie, in lijn met bijlage IV bij de CTR;
- een samenvatting voor leken, in lijn met bijlage V bij de CTR. Zie ook de aanbevelingen van de deskundigengroep voor geneesmiddelenstudies voor de implementatie van de CTR: Summaries of Clinical Trial Results for Laypersons.
Waar het om wetenschappelijk redenen beschreven in het protocol niet mogelijk is om binnen één jaar een samenvatting van de uitkomsten in te dienen, bijvoorbeeld wanneer de geneesmiddelenstudie nog loopt in derde landen en data van dat deel van de studie niet beschikbaar zijn, wat statistische analyse irrelevant maakt, zal de samenvatting van de resultaten worden ingediend zodra deze beschikbaar is. In dat geval wordt in het protocol vermeld wanneer de resultaten zullen worden ingediend en wordt daarbij een motivering gegeven.
Deelstudies
Een deelstudie is een studie die onderdeel uitmaakt van een geneesmiddelenstudie, al dan niet gerelateerd aan de primaire doelstelling, waaraan proefpersonen van een geneesmiddelenstudie vrijwillig ook kunnen deelnemen, mits ze een aanvullende geïnformeerde toestemming geven. Voorbeelden zijn farmacokinetische of farmacogenetische deelstudies. Als een deelstudie in een afzonderlijk protocol wordt beschreven, zal zij als een afzonderlijke geneesmiddelenstudie worden beschouwd.
Deelstudies die in het hoofdprotocol worden beschreven, moeten dezelfde einddatum hebben als de hoofdstudie. Als er deelstudies in het protocol worden geïntroduceerd na de indiening van een substantiële wijziging, zullen de lidstaten beoordelen of het aanvaardbaar is om de einddatum van een geneesmiddelenstudie uit te stellen als een opdrachtgever daarom verzoekt. Publicatie van de uitkomsten van een deelstudie mag geen vertraging veroorzaken in de publicatie van de samenvatting van de beschikbare uitkomsten van de belangrijkste onderdelen van de geneesmiddelenstudie.
De uitkomsten van een deelstudie die wordt beschreven in het protocol van de hoofdstudie van de geneesmiddelenstudie, moeten tegelijk worden gepubliceerd met die van de hoofdstudie.
Zie ook de vragen 6.1-6.4 van de Q&A over de CTR.