Het aanvraagdossier moet worden ingediend via CTIS.
Informatie over en toegang tot CTIS is te vinden op de CTIS-website van de EMA.
De opdrachtgever kan een volledige, gespreide of gemengde aanvraag indienen. In geval van een gespreide aanvraag, waarbij wordt gestart met alleen deel I van de aanvraag, kan deel II van de aanvraag pas worden ingediend na de conclusie over deel I, maar niet later dan twee jaar na de conclusie over deel I.