Primaire indiening bij de toetsingscommissie (WMO)
De beoordeling van een WMO-plichtig onderzoek verloopt via een vaste procedure door een erkende METC of de CCMO.
Let op! Vanaf 31 januari 2023 moeten alle primaire indieningen voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR via CTIS worden ingediend. Voor geneesmiddelenonderzoek volgens de CTR, klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en prestatiestudies naar in-vitro diagnostica is aparte informatie beschikbaar.
Voordat in Nederland een wetenschappelijk onderzoek met mensen kan starten, moet het onderzoeksdossier zijn goedgekeurd door een onafhankelijke commissie van deskundigen. Dat is zo bepaald in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
Uitgangspunt daarbij is dat decentraal, verspreid over het land, erkende toetsingscommissies de beoordeling voor hun rekening nemen. Met opzet heeft de wetgever bij de totstandkoming van de WMO niet gekozen voor beoordeling enkel door de centrale overheid. Voorkomen moest worden dat de centrale overheid een te grote stempel zou drukken op de medisch-ethische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek en een vorm van staatsethiek zou ontstaan.