Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen

Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU no 2017/745, ook bekend als de Medical Device Regulation, MDR). Deze regels staan beschreven in hoofdstuk 6 van de MDR.

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen is onderverdeeld in verschillende wettelijke kaders. Deze kaders staan beschreven in Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden.

Voor informatie over het indienen en de inhoud van het onderzoeksdossier kunt u terecht op de pagina Primaire indiening en Standaardonderzoekdossier medische hulpmiddelen.

Op de pagina Tijdens en na het onderzoek vindt u informatie over wat u moet melden tijdens en na het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Informatie over het starten van een beroeps- of bezwaarprocedure tegen een beslissing van de erkende METC of de CCMO vindt u bij Beroep en bezwaar.