Wet- en regelgeving, richtsnoeren en standaarden voor onderzoek medische hulpmiddelen

Bij klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen moet eerst worden bepaald of de studie onder de EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) valt en zo ja, welk wettelijk kader van toepassing is. Wat is de wet- en regelgeving en welke overgangsregelingen zijn van toepassing? Informatie over relevante onderwerpen met betrekking tot de MDR vindt u op de volgende pagina’s.