Standaarden en nuttige links

ISO-standaarden

• ISO14155: Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)
• ISO13485: Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden
• ISO14971: Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• ISO 10993-1: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagement proces

Nuttige links

• Leidraad MDR voor METC’s: Leidraad opgesteld voor METC’s met extra toelichting en voorbeelden van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen onder de MDR.
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance: Richtsnoeren van de Europese Commissie om belanghebbenden te helpen bij de uitvoering van de MDR.
• Evaluation of new technology in health care: KNAW-rapport dat de verschillende betrokken partijen concrete handvatten biedt om te kiezen voor de methode van onderzoek die het beste past bij de betreffende medische apparatuur, ook gelet op de evaluatie na marktintroductie.
• ToetsingOnline: Internetportal voor de indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.
• Committee Finder: Engelstalige online tool om te bepalen welke commissie uw onderzoek dient te beoordelen.