Leidraad MDR
In de leidraad staan de gevolgen beschreven van de MDR voor de toetsing van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s).
De leidraad is opgesteld door een werkgroep bestaande uit experts uit het veld en is specifiek bedoeld voor METC’s. De focus van de leidraad ligt op de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen die gebruikt worden in klinisch onderzoek. Daarnaast staan de nieuwe procedures voor de indiening, beoordeling en uitvoering van dergelijk onderzoek in de leidraad beschreven. De CCMO en het bestuur van de NVMETC hebben de leidraad gezamenlijk vastgesteld.
Appendix F van de leidraad bevat een overzicht van de beoordelingscriteria en relevante artikelen uit de MDR en WMO die van toepassing zijn op de inhoudelijke beoordeling van onderzoek met medische hulpmiddelen.