Klinisch onderzoek: definitie en kaders

Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR. Ander onderzoek waarbij medische hulpmiddelen worden gebruikt in het kader van onderzoek (bijvoorbeeld het meten van een eindpunt), maar waarbij niet de veiligheid, prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel zelf worden onderzocht, valt buiten de reikwijdte van de MDR. Deze studies vallen mogelijk wel onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)  of de Embryowet.

Definitie klinisch onderzoek

De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) geeft de volgende definitie van klinisch onderzoek:

Systematisch onderzoek bij één of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen.

Kaders voor klinisch onderzoek

De MDR kent de volgende drie kaders voor klinisch onderzoek, met verschillende vereisten en procedures:

  1. Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden (d.w.z. in het kader van productontwikkeling en het verkrijgen/uitbreiden van een CE-markering) (MDR artikel 62 en artikel 74, lid 2)
  2. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek met invasieve en/of belastende procedures, ook wel PMCF investigation genoemd (MDR artikel 74, lid 1)
  3. Ander klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen dat niet in het kader van conformiteitsdoeleinden of PMCF wordt uitgevoerd (artikel 82; aangevuld met nationale regels uit de WMO)

Met onderstaande flowchart kunt u bepalen onder welk kader uw klinisch onderzoek valt. Een toelichting vindt u in de leidraad.

Studietype
©CCMO