Wat is een medisch hulpmiddel?

De EU-verordening medische hulpmiddelen (MDR) geeft de volgende definitie van een medisch hulpmiddel:

Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

  • diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
  • informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:

  • hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
  • producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;

Naast deze definitie zijn in Annex XVI van de MDR bepaalde producten opgenomen die ook expliciet onder de MDR vallen. Dit zijn producten die zelf geen medisch doeleinde beogen maar wel op een medisch hulpmiddel lijken.

Is mijn product een medisch hulpmiddel?

Met onderstaande flowchart kunt u bepalen of uw product een medisch hulpmiddel is. Om te bepalen of uw software een medisch hulpmiddel is, kunt u de factsheet van de EU gebruiken.

©CCMO

Medisch hulpmiddel met een geneesmiddel

Producten die een geneesmiddel of medische substantie fysiek combineren met een medisch hulpmiddel vallen of onder de MDR of onder de EU-verordening geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation, CTR). De beoogde werking van het medische hulpmiddel bepaalt of de MDR of de CTR van toepassing is.

Is de werking van het geneesmiddel het belangrijkste? Dan wordt het gecombineerde product beschouwd als een geneesmiddel en valt klinisch onderzoek met het product onder de CTR. In een dergelijke situatie moet het medische hulpmiddel ook voldoen aan de relevante veiligheidseisen en prestatie-eisen uit de MDR. Wordt het medische hulpmiddel niet fysiek gecombineerd met een geneesmiddel? Dan valt het medische hulpmiddel onder de MDR.

Gecombineerde medische hulpmiddelen

Wanneer verschillende medische hulpmiddelen worden gecombineerd moet de fabrikant duidelijk maken of het gaat om een één medisch hulpmiddel of om een systeem dat is samengesteld uit meerdere medische hulpmiddelen.

Twijfel

Bij twijfel kunt u altijd contact opnemen met een erkende METC. Vermeld in uw vraag een omschrijving van uw product en het beoogde doel van het product.