Wegwijs in de toetsingsprocedure

Regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zijn bepaald in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen geldt sinds 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR). Op 31 januari 2022 wordt de Clinical Trial Regulation (CTR) van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek.

Informatie over de verschillende wettelijke kaders voor medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u op de pagina’s hieronder. In het wettelijk kader is geregeld hoe de toetsingsprocedure eruitziet. Het hangt van het type onderzoek af welk kader van toepassing is en welke procedures gelden.