Wegwijs in de toetsingsprocedure

De informatie op deze pagina helpt u op weg bij de toetsingsprocedure voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Moet mijn onderzoek een medisch-ethische toets ondergaan?

Eerst moet u bepalen of uw onderzoek onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Hoe u dat doet leest u bij Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet. Als uw onderzoek WMO-plichtig is dient het vooraf te worden beoordeeld door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO.

Mijn onderzoek valt niet onder de WMO

Meer informatie vindt u bij Niet-WMO-onderzoek.

Ik weet het niet zeker

In de praktijk zullen er altijd twijfelgevallen zijn; het bekende grijze gebied. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC. Vermeld in uw vraag duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van het onderzoek. Stuur indien beschikbaar een (samenvatting van een) onderzoeksvoorstel mee.

Toetsing door erkende METC of CCMO?

In de meeste gevallen dient WMO-plichtig onderzoek te worden beoordeeld door een erkende METC. Alleen voor bepaalde typen onderzoek is de medisch-ethische toetsing voorbehouden aan de CCMO. Meer hierover leest u bij Toetsingscommissie: erkende METC of CCMO?

Geneesmiddelenonderzoek: extra toets door de bevoegde instantie

Bij geneesmiddelonderzoek dient uw onderzoeksvoorstel ook marginaal te worden getoetst door de bevoegde instantie: de CCMO of de minister van VWS. Uw onderzoek mag pas van start gaan als u zowel van de toetsende commissie als van de bevoegde instantie groen licht heeft gekregen. Meer hierover leest u bij Geneesmiddelenonderzoek: extra toets bevoegde instantie.

Vind de juiste toetsingscommissie

Om te bepalen door welke commissie uw onderzoek beoordeeld dient te worden kunt u gebruik maken van de Engelstalige online tool Committee Finder. In het geval van geneesmiddelenonderzoek vindt u hier ook welke bevoegde instantie de marginale toets uitvoert.

Primaire indiening

De beoordeling van een WMO-plichtig onderzoek verloopt via een vaste procedure door een erkende METC of de CCMO. Meer hierover leest u bij Primaire indiening bij de toetsingscommissie. Bij geneesmiddelenonderzoek is daarnaast een extra, marginale toets door de bevoegde instantie verplicht. Meer hierover leest u bij Primaire indiening bij de bevoegde instantie.

Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. De set in te dienen documenten – het dossier – voor de bevoegde instantie (alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek) is gelijk aan die voor indiening bij de toetsende commissie. De documenten die u moet indienen vindt u in het Standaardonderzoeksdossier.

Extra eisen bij bepaalde soorten onderzoek

De wet- en regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet voor alle soorten onderzoek gelijk. In een aantal gevallen gelden extra eisen. Meer informatie hierover vindt u bij Soorten onderzoek.

Beroep en bezwaar

Als u het niet eens bent met een besluit van een METC kunt u, als u belanghebbende bent, onder bepaalde voorwaarden administratief beroep instellen bij de CCMO. Bent u het niet eens met een besluit van de CCMO? Dan kunt u, als u belanghebbende bent, onder bepaalde voorwaarden bezwaar indienen bij de CCMO. Meer hierover leest u bij Beroep en bezwaar.

Tijdens en na het onderzoek

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en, bij geneesmiddelenonderzoek, ook bij de bevoegde instantie. Meer hierover leest u bij Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan de toetsingscommissie en bij Tijdens en na het onderzoek: meldingen aan bevoegde instantie (alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek).