Geneesmiddelenonderzoek

Vanaf 31 januari 2022 is de nieuwe Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014 van toepassing op geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie (EU). De CTR vervangt de Clinical Trials Directive 2001/20/EG die in Nederland in de WMO was verankerd.

In tegenstelling tot de Clinical Trials Directive regelt de CTR dat de procedures voor indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek gelijk zijn in de EU. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar:

  • Jaar 1: U kunt kiezen of u een nieuw dossier wilt laten beoordelen volgens de CTR of volgens de WMO.
  • Jaar 2 en 3: Nieuwe dossiers moeten worden beoordeeld volgens de CTR.
  • Vanaf jaar 4: Alle lopende geneesmiddelenstudies moeten voldoen aan de vereisten van de CTR.