In het document Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation vraag 6 staat beschreven welke documenten nodig zijn voor de transitie van een studie die goedgekeurd is onder de Clinical Trial Directive (CTD). Voor de transitie van een studie dienen eerst alleen de laatst onder de CTD goedgekeurde versies van de volgende documenten in CTIS gezet te worden:
- Protocol (geconsolideerde of geharmoniseerde versie bij multinationaal onderzoek)
- Investigator’s Brochure
- Good manufacturing Process (GMP) documenten
- IMPD
- Documenten gerelateerd aan non-IMPs (auxiliary medicinal products volgens de CTR, indien van toepassing)
- Informatiebrief en toestemmingsverklaring voor de proefpersoon
In CTIS moet op de plekken voor de resterende documenten een blanco document worden geüpload (daar waar het uploaden van een document verplicht is). In de titel van deze documenten moet de term “blank document” opgenomen zijn.
In de aanbiedingsbrief dient te worden opgenomen:
- Een verklaring dat de studie in lijn is met de vereisten voor transitie (zoals opgegeven in de Q&A CTR, vraag 11), en dat de studie wordt uitgevoerd overeenkomstig de goedgekeurde documenten onder de CTD.
- Welke ethische commissie de laatste versie van bovenstaande documenten heeft goedgekeurd.
Bij de transitie van een CTD studie naar CTIS zal er geen beoordeling plaatsvinden. Nederland wil daarom geen andere documenten dan de hierboven genoemde ontvangen bij de initiële transitie.
Na de initiële transitie moet het dossier compleet worden gemaakt bij de eerste volgende substantiële wijziging (Substantial Modification [SM]) waarbij de blanco documenten worden vervangen. Indien de SM alleen deel I betreft, dan moeten alleen de deel I documenten worden aangevuld, en voor een SM dat alleen deel II betreft, moeten alleen de verplichte deel II documenten te worden aangeleverd. Opmerkingen hierbij:
- Alleen voor de onderzoeksinstellingen die nog actief zijn in de studie hoeven de site-specifieke documenten te worden aangevuld. Een actieve site betekent dat de last-visit-last patient of een andere studie-specifieke interventie nog niet plaats heeft gevonden op 31 januari 2025.
- Wervingsprocedure document: Dit document kan achterwege blijven als de werving van nieuwe studiedeelnemers inmiddels gestopt is.
- CV’s: Voor de CV’s kunnen de eerdere CV’s worden aangeleverd. Let hierbij op dat in verband met openbaarmaking ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.
- VGO: indien dit onder de CTD een onderzoeksverklaring was, dan volstaat dit. Het is niet nodig om alsnog een VGO aan te leveren. Let hierbij op dat ook een geredigeerde versie wordt ingediend met maskering van persoonlijke gegevens, zoals een handtekening.
