Opening

'Twintig jaar na het in werking treden van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is er nog altijd sprake van een goed functionerend systeem', zei directeur-generaal Volksgezondheid bij het ministerie van VWS drs. Angelique Berg in haar openingswoord.

De recente evaluatie van de WMO, de wet die de grondslag vormt voor het werk van de CCMO en medisch-ethische toetsingscommissies (METC's), laat volgens haar zien dat er alle reden is tot vertrouwen. En dat is belangrijk, want 'mensen willen steeds meer zekerheid', aldus Berg. Het huidige decentrale systeem garandeert dat toetsing dicht bij de onderzoekspraktijk plaatsvindt, terwijl de CCMO op centraal niveau helpt om de huidige en toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden. 

‘Ons huidige systeem van ethische en methodologische toetsing heeft een hoge kwaliteit.’ – Angelique Berg

Speelveld

De WMO-evaluatie laat volgens Berg ook zien dat de werkdruk voor de METC's en de CCMO toeneemt, door de toenemende complexiteit van zowel het medisch-wetenschappelijke onderzoek als de wet- en regelgeving. Als gevolg van de Europese Clinical Trial Regulation zal de WMO worden aangepast. Ook het speelveld verandert, bijvoorbeeld door de komst van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) naar Nederland. Er is verder nieuwe Nederlandse wetgeving in de maak rond het gebruik van lichaamsmaterialen in de biomedische wetenschap. Berg beseft dat deze veranderingen het nodige zullen vragen van de METC's en de CCMO: 'Laten we ervoor waken dat we niet te veel vragen. Ons huidige systeem van ethische en methodologische toetsing heeft een hoge kwaliteit. Dat willen we graag zo houden'.

Opening van het symposium door Angelique Berg, directeur Volksgezondheid bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

In beweging

Later op de ochtend bleek uit de voordracht van historica dr. Noortje Jacobs dat aan de invoering van de WMO bijna een halve eeuw debat voorafging, met steeds andere opvattingen over ethische toetsing en de rol van onderzoekers, ethici, patiënten en overheid. Vervolgens vertelde ethica dr. Ghislaine van Thiel dat er ook alweer veel veranderd is in de 20 jaar waarin het huidige systeem bestaat, zowel in de praktijk van wetenschappelijk onderzoek als in de samenleving.

In het middagprogramma lag de nadruk op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s). Prof. dr. Corinne de Vries sprak namens de EMA over de nieuwe strategie van het Europese agentschap, die erop gericht is om veilige en effectieve behandelingen zo snel mogelijk bij de patiënt te krijgen. Uit de voordracht van hematoloog en KWF-bestuurder prof. dr. Fred Falkenburg bleek echter dat het ontwikkelen van een ATMP complex is en dat regelgeving soms paradoxale en ongewenste gevolgen heeft.

Fred Falkenburg, Noortje Jacobs, Ghislaine van Thiel, Joop van Gerven en Corinne de Vries.

Patiëntenparticipatie

In een gesprek tussen dagvoorzitter Joost Hoebink en CCMO-voorzitter prof. dr. Joop van Gerven stond het dagthema 'De toekomst van toetsing' centraal, met de vraag hoe wetenschap en samenleving in balans blijven. Vanuit de samenleving klinkt de vraag om meer betrokkenheid bij wetenschappelijk onderzoek. Burgers en patiënten willen meedenken over onderzoeksagenda's, over de opzet en uitvoering van studies en de manier van toetsen. Van Gerven liet weten dat hij en zijn collega's samen met vele andere instanties aan het nadenken zijn over de beste manier om deze betrokkenheid te realiseren.

‘Laten we de veranderingen die ons nu worden opgelegd ook gebruiken om de kwaliteit van toetsing te bevorderen.’ – Joop van Gerven

Dagvoorzitter Joost Hoebink en CCMO-voorzitter Joop van Gerven.

Kleinschalige studies

Ook het medisch-wetenschappelijk onderzoek zelf is sterk aan het veranderen, onder meer door de opkomst van meer geïndividualiseerde therapieën (personalised of precision medicine). In plaats van grote klinische studies (randomised controlled trials, RCT's) zal steeds vaker gebruik gemaakt worden van kleinschaligere studies, aangevuld met klinische data uit de praktijk. Dat stelt andere eisen aan de toetsing, maar vraagt ook iets anders van de betrokkenheid van gezonde burgers en patiënten. Volgens Van Gerven is er op dit moment voldoende vertrouwen van burgers in de ethische toetsing in Nederland. 'Laten we de veranderingen die ons nu worden opgelegd vanwege de Europese Clinical Trial Regulation ook gebruiken om het systeem nog beter in te richten en de kwaliteit van toetsing te bevorderen', aldus de CCMO-voorzitter.

Tekst: Pieter van Megchelen
Foto's: René Verleg