Nederland gidsland?

Het huidige Nederlandse systeem van toetsing op medisch-ethische aspecten en het wetenschappelijke gehalte functioneert adequaat. Ontwikkelingen in wetenschap, zorg en samenleving roepen wel nieuwe vragen op. In haar voordracht getiteld, ‘Toetsing waar je beter van wordt: over (nieuwe) onderzoekspraktijken, regeldruk en ethiek’ besprak medisch ethica en Gezondheidsraadlid dr. Ghislaine van Thiel de belangrijkste uitdagingen anno 2019 en concludeerde dat een focus op kwaliteit en efficiëntie belangrijk blijft en dat gezocht moet worden naar vormen van patiënten- en burgerparticipatie.

Toen de WMO in 1999 van kracht werd, hadden de meeste protocollen de vorm van kleinschalige experimenten of klassieke vergelijkende studies (RCT's). Van Thiel liet zien dat de trial designs tegenwoordig vaak complexer zijn, zoals umbrella trials en platform trials waarin verscheidene behandelingen voor dezelfde aandoening worden getest en basket trials waarin eenzelfde interventie bij verschillende aandoeningen onderzocht wordt. Deze nieuwe vormen van klinische studies zijn nodig omdat geneesmiddelen steeds vaker gericht zijn op specifieke subgroepen van patiënten (precisiegeneeskunde ofwel personalised medicine).

Ethica Ghislaine van Thiel.

Dialoog met de samenleving

Een ontwikkeling die hiermee parallel loopt is het gebruik van gegevens die dichter aansluiten bij de dagelijkse praktijk (real world data), vanuit de gedachte dat patiënten in klinische studies vaak zo geselecteerd zijn dat de uitkomsten moeilijk toepasbaar zijn in de echte wereld. En deze trend sluit weer aan bij de ontwikkeling van lerende zorgsystemen, die de zorg willen verbeteren aan de hand van zorguitkomsten. Al deze ontwikkelingen vragen om een andere toetsing en beoordeling dan een ‘klassiek’ onderzoeksprotocol. Het is volgens Van Thiel niet altijd duidelijk welk onderzoek onder het wettelijk regiem van de WMO valt en wat als niet-WMO-plichtig moet worden beschouwd.

Intussen verandert ook de samenleving en willen burgers, al dan niet in de rol van patiënt, in meerdere of mindere mate betrokken zijn bij de wetenschap. Maar in de praktijk worden deelnemers aan een onderzoek vaak niet eens geïnformeerd over de resultaten. Toch signaleert van Thiel ook hier veranderingen. Wetenschappers zoeken vaker de dialoog met de samenleving, aangespoord door kritische wetenschappers die onder meer in The Lancet stelden dat onderzoek vaak onvoldoende relevantie heeft. Het Gezondheidsraadrapport 'Onderzoek waarvan je beter wordt' uit 2016, een van de Nederlandse antwoorden op de Lancet-artikelen over verspilling in de wetenschap, begint langzamerhand zijn weg te vinden in de universitair medische centra. Van Thiel zinspeelde daarop in de titel van haar voordracht: 'Toetsing waar je beter van wordt'.

‘Als er zoveel aandacht naar het papierwerk gaat dat er geen tijd meer overblijft voor de inhoudelijke discussie, dan dreigt ‘morele erosie’.’ – Ghislaine van Thiel

’Morele erosie’

In het spanningsveld tussen een traditioneel toetsingskader en de veranderende praktijk van onderzoek en lerende zorgsystemen pleit Van Thiel ervoor om de toetsing aan te passen aan het risico voor de patiënt en de omgeving. Gemakkelijk is dit volgens haar niet. Onderzoeksprotocollen bestaan vaak uit honderden pagina's, waarin het niet altijd eenvoudig is om hoofd- en bijzaken van elkaar te onderscheiden. Daarbij dreigt zelfs het gevaar van 'morele erosie': er gaat zoveel aandacht naar het papierwerk, dat er geen tijd meer overblijft voor de inhoudelijke discussie. Dezelfde bureaucratisering ondermijnt ook de motivatie van onderzoekers, waardoor zij bijvoorbeeld registratie van trials proberen te ontduiken.

De Europese Clinical Trial Regulation, die na de inwerkingtreding ook verankerd wordt in onze eigen WMO, belooft een vergroting van de efficiëntie, maar zal de hoeveelheid papierwerk eerder vergroten. De druk neemt toe, waardoor de kwaliteit van de toetsing gevaar kan lopen. Dit vraagt om verdere professionalisering en verhoging van de efficiëntie binnen de METC's. Daarnaast moeten de leden van de METC’s zich ervan bewust blijven dat het gaat om de inhoudelijke discussie, die nooit in formulieren te vangen is.

Toekomst: clinical practice en onderzoek

In het laatste gedeelte van haar voordracht richtte Van Thiel zich op de toekomst. Wat kan Nederland doen om, in de woorden van voormalig CCMO-vicevoorzitter prof. dr. Adam Cohen, '’s werelds beste geneesmiddelentestlocatie' te worden? Om die vraag te beantwoorden, is het volgens de Utrechtse ethica nodig om ruimer te kijken dan alleen het moment van toetsing door de METC. In de hele levenscyclus van een onderzoeksprotocol zijn er immers momenten waarop verschillende instanties (financiers, wetenschapscommissies, reviewers, et cetera) het proces evalueren. Dat kan leiden tot tegenstrijdige adviezen en daar is volgens Van Thiel efficiencywinst te boeken.  In het geheel van de levenscyclus van een protocol kan ook bekeken worden wat de beste momenten zijn voor patiëntenparticipatie.

De veranderende grenzen tussen onderzoek en klinische praktijk vragen ook om nieuwe, specifieke regels. Als de praktijk meer op onderzoek gaat lijken, is daar misschien ook meer toetsing nodig, maar vermeden moet worden dat de klinische praktijk beoordeeld wordt met de maatstaven van klassiek medisch-wetenschappelijk onderzoek. Kortom, 20 jaar na de invoering van de WMO is het veld van medisch-ethische toetsing (opnieuw) sterk in beweging.

Tekst: Pieter van Megchelen
Foto's: René Verleg