Op weg naar begrijpelijke informatie voor onderzoeksdeelnemers - Evelijn Zeijdner

Het is al jaren een onderwerp van kritiek, het onleesbare dikke pak papier dat onderzoeksdeelnemers moeten doorworstelen voordat zij hun toestemming geven om deel te nemen aan een studie. Zelfs voor hoogopgeleide Nederlanders is het een uitdaging om de PIF helemaal te lezen en te begrijpen. Zoals internist Marcel Levi jaren geleden al schreef in zijn column ‘Uninformed Consent’ in Medisch Contact had deze uitleg ‘net zo goed in het Sanskriet gekund’.

Toch is het vereenvoudigen van de PIF minder simpel dan het op het eerste gezicht misschien lijkt. Wie deelneemt aan een studie, moet goed geïnformeerd worden over de achtergronden, de opzet, de mogelijke voordelen, de verwachte nadelen en gevaren. Zeker bij moderne therapieën is er nogal wat uitleg nodig voor deelnemers die zelf geen medische achtergrond hebben. Verder spelen juridische overwegingen een rol, zeker bij internationale studies die gesponsord worden door een farmaceutisch bedrijf. De angst voor rechtszaken leidt dan tot lange opsommingen van mogelijke bijwerkingen en onbegrijpelijke zinnen zoals het voorbeeld dat Levi citeert in zijn column: ‘‘Het nieuwe middel kan nadelen met zich meebrengen die kunnen worden verwacht op basis van studies met gelijksoortige geneesmiddelen alsmede nog onbekende risico’s’.

Project

Zeijdner beschreef hoe in opdracht van de CCMO het basismodel (‘template’) voor de PIF verbeterd wordt. [PM1]  [EZ2]  [EZ3]  [PM4]   Dat gebeurt in samenwerking met Pharos, een expertisecentrum dat zich bezighoudt met het terugdringen van gezondheidsverschillen. Het centrum heeft veel ervaring met het testen van teksten met zogeheten taalambassadeurs, mensen met een beperkte leesvaardigheid.

Het basismodel vormt de toetssteen voor onderzoekers die een PIF schrijven. Allereerst werd via een enquête en stakeholdersbijeenkomsten onderzocht wat de standpunten waren van (organisaties van) onderzoekers, researchverpleegkundigen, onderzoeksdeelnemers, medisch-ethische toetsingscommissies, farmaceutische bedrijven en contractresearchorganisaties. Vervolgens ging een designteam aan de slag waarin naast vertegenwoordigers van de verschillende stakeholders, een jurist en een ethicus, ook een taalambassadeur meedenkt die de begrijpelijkheid bewaakt.

Een belangrijke innovatie die het team bedacht, is een voorblad dat de belangrijkste punten uit de PIF samenvat. Door een logische volgorde en een heldere vormgeving krijgt de lezer meer houvast. Algemene informatie over meedoen aan wetenschappelijk onderzoek, verzekeringen en dergelijke is verplaatst naar een bijlage, of wordt zelfs weggehaald uit de PIF en elders aangeboden. En uiteraard is gekeken naar de toegankelijkheid van de tekst, met korte leesbare zinnen. Onderzoekers moeten nu streven naar een tekst op B1-niveau (begrijpelijk voor 80-90% van de Nederlandse lezers). Door kritisch te kijken naar alle geboden informatie, kon het team de omvang ook fors terugbrengen. De nieuwe PIF-template zal eind 2025 officieel worden gepresenteerd. In de komende jaren zal het team de nieuwe opzet evalueren en de template zo nodig bijstellen. Zeijdner sloot af met de hoop dat het nieuwe model leidt tot meer leesbare PIF’s en dat het herziene Nederlandse model voor de PIF ook een voorbeeld zou kunnen worden voor informatievoorziening aan onderzoeksdeelnemers in heel Europa.