Europa

Deelname werkgroepen

Met de inwerkingtreding van nieuwe Europese reguleringen is Europa voor de CCMO in de uitvoering van het werk steeds belangrijker geworden. Daar waar in het verleden de CCMO werd vertegenwoordigd in Europa door andere Nederlandse autoriteiten, zoekt de CCMO nu vaker directe invloed in Europese gremia door eigen deelname. Zo neemt de Algemeen secretaris van de CCMO nu voor relevante onderwerpen deel aan de vergaderingen van de Heads of Medicines Agencies, het verband van Europese geneesmiddelregistratieautoriteiten. Vanuit die rol is er ook deelname aan de stuurgroep van Accelerating Clinical Trials in Europe (ACT-EU), een nieuw initiatief van de Europese Commissie, de EMA en de lidstaten om de positie van Europa als aantrekkelijke regio om klinisch onderzoek ten opzichte van de VS en Azië te versterken. Ook op het niveau van Europese werkgroepen, bijvoorbeeld voor Communication Professionals, Quality Managers en EMACOLEX, zoekt de CCMO vanuit haar rol als competent authority for trials de inbreng en samenwerking.

Clinical Trial Coordination Group (CTCG)

De CTCG is een werkgroep vanuit de Head of Medicine Agencies (HMA) bestaande uit experts van bevoegde instanties van de verschillende lidstaten. De CTCG is per 1 februari 2023 opgericht als vervanging van de Clinical Trial Facilitation and Coordination Group (CTFG). Het doel van de CTCG is het harmoniseren en optimaliseren van de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Europa. De CTCG heeft een aantal speerpunten vastgesteld zoals de implementatie van de Clinical Trial Regulation in Europa, het monitoren van de functionaliteit van het Clinical Trial Information System (CTIS) het ontwikkelen van een goed en efficiënt systeem in Europa voor het beoordelen van veiligheidsinformatie in klinisch onderzoek, bijdragen aan wetenschappelijk adviezen en het ontwikkelen van training voor beoordelaars. De CTCG biedt belanghebbenden de mogelijkheid, om voor onderwerpen waar zij aanbevelingen over heeft opgesteld, een verzoek in te dienen voor een zogenoemde ‘consolidated opinion’ over een gerelateerd onderwerp. In 2022 heeft de CTCG dit gedaan voor het EU-Pearl consortium over hun model moederprotocol, interventie-specifieke addenda (bij moederprotocol) en aanbiedingsbrief voor platform onderzoeken. De CCMO heeft dit gecoördineerd als lid van de CTCG. De CTCG heeft daarnaast een actieve rol in het initiatief van de Accelerating Clinical Trials in Europe (ACT-EU). Voor de 10 priority actions in dit programma is de CTCG vertegenwoordigd als co-lead en bij een aantal heeft zij ook een voortrekkersrol. Nederland is co-lead voor priority action 10 Training curricula.

De CTCG heeft in 2022 een document gepubliceerd met aanbevelingen over de naamgeving van de documenten die worden ingediend via CTIS. Ook heeft zij bijgedragen aan vraag en antwoord document met betrekking tot complexe klinische studies (platform studies) en de implicaties van de IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) op geneesmiddelenonderzoek.

In 2022 zijn twee EU4Health Joined Actions gestart waar de CTCG nauw bij betrokken is. De Joined Action CT-CURE betreft de versnelde beoordeling van multinationaal onderzoek naar therapeutische COVID-medicatie. De Joined Action SAFE-CT heeft als doel om de samenwerking tussen lidstaten bij beoordeling van veiligheidsinformatie te harmoniseren en optimaliseren en het opleiden van junior veiligheidsbeoordelaars. Nederland heeft de coördinatie voor de organisatie van een jaarlijkse bijeenkomst voor de veiligheidsbeoordelaars. Beide programma’s zijn voor de duur van drie jaar.

De CTCG heeft eind 2022 een brief gestuurd naar de HMA, EMA en de Europese Commissie, waarin de zorgen zijn geuit over het Europese portaal CTIS. De functionaliteit van CTIS brengt op dit moment veel extra administratief werk voor de lidstaten met zich mee. Er zijn zorgen ten aanzien van het verplichte gebruik sinds 31 januari 2023. Er zijn vanuit de lidstaten tien belangrijke verbeterpunten voor CTIS opgesteld, die met prioriteit zullen worden opgepakt in de doorontwikkeling van CTIS om de administratieve werklast te verlichten.

Clinical Trial Advisory Group (CTAG)

Afgelopen jaar is op grond van artikel 85 van de Verordening Geneesmiddelenonderzoek, onder voorzitterschap van de Europese Commissie, de CTAG ingesteld. De CTAG bestaat uit één nationale contactpersoon per EU lidstaat met de EMA als waarnemer en een secretariaat van de Europese Commissie. Doel van de CTAG is het delen van ervaringen van de lidstaten met betrekking tot de implementatie van de CTR en de Europese Commissie ondersteunen bij het optimaliseren van de implementatie van de CTR. De CTAG heeft bijgedragen aan de Verordening voor de beoordeling van veiligheidsinformatie en de wijziging van bijlage 6 van de CTR. Ook heeft zij een stem bij de publicatie van richtlijnen, adviezen en aanbevelingen over de CTR zoals gepubliceerd door de Europese Commissie op Eudralex Volume 10.

Clinical Trial Expert Group (CTEG)

De CTEG is door de Europese Commissie ingesteld met als doel verdere harmonisatie op het gebied van de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch geneesmiddelenonderzoek. De CTEG bestaat uit vertegenwoordigers van alle EU-lidstaten op het gebied van toetsing en toezicht geneesmiddelenonderzoek. De CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vertegenwoordigen Nederland. Met het instellen van de CTAG heeft de CTEG een andere rol gekregen dan in het verleden. Het dient nu vooral voor het uitwisselen van informatie tussen de Europese Commissie, vertegenwoordigers van de bevoegde instanties en de ethische commissies om te komen tot efficiënte en geharmoniseerde procedures in Europa rondom de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek.

Belangrijke onderwerpen in de EU

Apenpokken (Mpox)

Mpox staat voor Monkeypox en wordt in Nederland ook wel apenpokken genoemd. In 2022 was er een uitbraak van het Mpox in Europa en heeft de Emergency Task Force van de EMA het geclassificeerd als een Emergency Health Situation. Verschillende initiatieven voor onderzoek naar het voorkomen en behandelen van Mpox werden gestart. Nederland was een deelnemende lidstaat voor twee geneesmiddelenonderzoeken naar Mpox. Beide studies zijn beoordeeld middels de systematiek van een versnelde beoordeling (fast-track). Eén van deze studies was een multinationaal onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Tecovirimat. Nederland was de rapporterende lidstaat en samen met de andere lidstaten is de beoordeling binnen de CT-Cure (zie hierboven) tijdslijnen afgerond.

Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials

In 2022 is er een projectgroep ingesteld vanuit het Europese Regulatoire Netwerk voor het opstellen van aanbevelingen over het gebruik van decentrale elementen in klinisch geneesmiddelenonderzoek. Het project werd ondergebracht onder priority action 8 ‘Methodological Guidances’ van de ACT-EU. Het betrof een patiënt-georiënteerd en op risico gebaseerde benadering waar een bijdrage is geleverd door vertegenwoordigers uit CTCG, CTEG en de Inspector Working Group van de EMA alsmede vanuit verschillende werkgroepen van de EMA, patiënten vertegenwoordigers, onderzoekers en professionals werkzaam in de gezondheidszorg. Doel was om tot EU geharmoniseerde aanbevelingen te komen en daar waar dat niet kon vanwege nationale wetgeving is in een bijlage in het document de situatie in de verschillende lidstaten weergegeven. Twee medewerkers van het bureau van de CCMO waren aangesteld als de wetenschappelijke coördinatoren van het project en hadden de leiding in het opstellen van de aanbevelingen. Ook was hier een commissielid bij betrokken. In december 2022 is de Recommendation paper on decentralised elements in clincal trials gepubliceerd op Eudralex volume 10.