Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze zijn hieronder weergegeven. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

Er is ook een document beschikbaar met een overzicht van en toelichting op het gehele standaardonderzoeksdossier.

Bij toetsing door een erkende METC is het mogelijk dat aanvullende documenten nodig zijn die niet in het standaardonderzoeksdossier voorkomen. Informeer hiernaar bij de betreffende erkende METC.

Dien de documenten bij voorkeur in de aangegeven volgorde in. De beoordeling start als het ingediende onderzoeksdossier volledig is. Bij geneesmiddelenonderzoek dient u meer stukken aan te leveren in het standaardonderzoeksdossier welke per sectie zijn aangegeven in dit overzicht.

Het dossier voor geneesmiddelenonderzoek dat u indient bij de toetsende commissie, moet u ook digitaal indienen bij de bevoegde instantie (CCMO of minister van VWS). Meer hierover leest u bij Geneesmiddelenonderzoek & Extra toets bevoegde instantie. Bij de bevoegde instantie bent u verplicht om stukken digitaal in te dienen.

In de documentenlijst van het standaardonderzoeksdossier staan documenten die u bij een primaire indiening moet aanleveren én documenten die u na een positief oordeel en/of verklaring van geen bezwaar nog moet indienen bij de oordelende commissie en de bevoegde instantie (indien van toepassing).

Uitgangspunten bij het standaardonderzoeksdossier zijn de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Regeling Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.