Standaardonderzoeksdossier (WMO)

Het onderzoeksdossier dat u ter beoordeling indient bij een erkende METC of de CCMO moet een aantal basisdocumenten bevatten. Voor WMO-onderzoek en onderzoek dat onder de Embryowet valt vindt u deze hieronder. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

Let op! Voor geneesmiddelenonderzoekklinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen en prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR) zijn aparte standaardonderzoeksdossiers beschikbaar.

Toelichting

Er is ook een document met een overzicht van en een toelichting op het gehele standaardonderzoeksdossie r (WMO)  beschikbaar.

Aanvullende documenten

Bij toetsing door een erkende METC is het mogelijk dat aanvullende documenten nodig zijn die niet in het standaardonderzoeksdossier (WMO/Embryowet) voorkomen. Informeer hiernaar bij de desbetreffende erkende METC.

De beoordeling start als het ingediende onderzoeksdossier volledig is.

Documenten indienen voor én na beoordeling

In de documentenlijst van het standaardonderzoeksdossier (WMO) staan documenten die u bij een primaire indiening moet aanleveren.

Herindiening

Bij een herindiening van een onderzoeksdossier moet duidelijk zijn wat er in de ingediende documenten is gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijk ingediende onderzoeksdossier. Het gaat dan met name om het onderzoeksprotocol en de informatiebrief voor proefpersonen inclusief toestemmingsformulier.

U dient daarom bij een herindiening twee versies van ieder gewijzigd document in: een versie met track changes (‘wijzigingen bijhouden’) en een ‘schone’ versie waarin de wijzigingen in het document zijn geaccepteerd. Mocht een versie met bijgehouden wijzigingen onleesbaar zijn door de vele wijzigingen, dan kunt u in daarnaast een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen indienen.

Uitgangspunten

Uitgangspunten bij het standaardonderzoeksdossier (WMO) zijn de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Regeling Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.