Standaardonderzoeksdossier

Bij de primaire indiening bij een erkende METC of de CCMO moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze zijn hieronder weergegeven. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn.

Toelichting

Er is ook een document beschikbaar met een overzicht van en toelichting op het gehele standaardonderzoeksdossier.

Aanvullende documenten

Bij toetsing door een erkende METC is het mogelijk dat aanvullende documenten nodig zijn die niet in het standaardonderzoeksdossier voorkomen. Informeer hiernaar bij de betreffende erkende METC.

Indiening

Dien de documenten bij voorkeur in de aangegeven volgorde in. De beoordeling start als het ingediende onderzoeksdossier volledig is.

Geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek dient u meer stukken aan te leveren. In het standaardonderzoeksdossier staat dit per sectie aangegeven.

Het dossier voor geneesmiddelenonderzoek dat u indient bij de toetsende commissie, moet u ook digitaal indienen bij de bevoegde instantie (CCMO of minister van VWS). Meer hierover leest u bij Geneesmiddelenonderzoek & Extra toets bevoegde instantie. Bij de bevoegde instantie bent u verplicht om stukken digitaal in te dienen.

Documenten indienen voor én na beoordeling

In de documentenlijst van het standaardonderzoeksdossier staan documenten die u bij een primaire indiening moet aanleveren én documenten die u na een positief oordeel en/of verklaring van geen bezwaar nog moet indienen bij de oordelende commissie en de bevoegde instantie (indien van toepassing).

Herindiening

Bij een herindiening van een onderzoeksdossier moet duidelijk zijn wat er in de ingediende documenten is gewijzigd ten opzichte van het oorspronkelijk ingediende onderzoeksdossier. Het gaat dan met name om het onderzoeksprotocol, de Investigator’s Brochure (IB), het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) en de informatiebrief voor proefpersonen inclusief toestemmingsformulier.

U dient daarom bij een herindiening twee versies van ieder gewijzigd document mee te sturen: een versie met track changes (‘wijzigingen bijhouden’) en een ‘schone’ versie waarin de wijzigingen in het document zijn geaccepteerd. Mocht een versie met track changes onleesbaar zijn door de vele wijzigingen, dan kunt u in plaats daarvan een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen meesturen.

Uitgangspunten

Uitgangspunten bij het standaardonderzoeksdossier zijn de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Regeling Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.