Relevante wet- en regelgeving

IVDR

Specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van IVD-prestatiestudies zijn vastgelegd in de EU verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (EU no 2017/746, ook bekend als de In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR). De wettelijke kaders voor IVD-prestatiestudies zijn vastgelegd in hoofdstuk 6 van de IVDR.

De IVDR kent verschillende kaders voor prestatiestudies, die te vinden zijn in artikelen  57, 58 en 70. Elk kader heeft verschillende vereisten en procedures.

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is relevant voor aspecten rondom prestatiestudies die op nationaal niveau geregeld moeten worden. Dit gaat onder andere over de manier waarop de beoordeling van prestatiestudies in Nederland georganiseerd is.

Ook is in de WMO vastgelegd dat de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor niet-therapeutisch interventie-onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame volwassen proefpersonen.

Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB)

Het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek (BCB) bepaalt voor welke typen onderzoek de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is. In het BCB is vastgelegd dat de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor onderzoek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.

Wet medische hulpmiddelen

In de Wet medische hulpmiddelen staan organisatorische zaken die de IVDR overlaat aan wet- en regelgeving op nationaal niveau.