Tijdens en na IVD-prestatiestudies
Na goedkeuring van uw IVD-prestatiestudie dient u gedurende de prestatiestudie, bij de afronding en na afloop van de studie gegevens aan te leveren bij de toetsende commissie en de bevoegde autoriteit medische hulpmiddelen.
Welke gegevens u moet aanleveren hangt af van de volgende punten:
- het type prestatiestudie
- goedkeuring heeft plaatsgevonden voor de implementatie van de IVDR
- goedkeuring heeft plaatsgevonden na de implementatie van de IVDR
Digitale indiening
- Indieningen bij de METC kunt u doen bij de betreffende METC.
- Indieningen bij de CCMO als toetsende commissie kunt u doen via tc@ccmo.nl.
- Indieningen bij de CCMO als bevoegde autoriteit kunt u doen via devices@ccmo.nl.
- Indieningen via ToetsingOnline blijven op dezelfde wijze verlopen.