Resultaten

• De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie een verslag over de prestatiestudie indienen. De vereisten voor het verslag staan in annex XIII van de IVDR (sectie 2.3.3 van sectie A). 
• De opdrachtgever moet binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie een samenvatting met resultaten voor de leek indienen.
• Is het om wetenschappelijke redenen niet haalbaar om binnen een jaar na het einde van de prestatiestudie het verslag en de lekensamenvatting in te dienen? Dan moet de opdrachtgever een andere termijn gemotiveerd hebben vastgelegd in het plan voor de prestatiestudie (clinical performance study plan — CPSP). De toetsingscommissie beoordeelt of de verlenging van de termijn gerechtvaardigd is. 
• Is de prestatiestudie opgeschort of voortijdig beëindigd? Dan geldt een termijn van drie maanden in plaats van een jaar voor het indienen van het verslag en de lekensamenvatting.
• Is de prestatiestudie opgeschort en binnen drie maanden weer gestart? Dan hoeft de opdrachtgever geen verslag en lekensamenvatting in te dienen.

Zodra Eudamed operationeel is, moet u de resultaten van de prestatiestudie in Eudamed uploaden en worden het verslag en de lekensamenvatting via Eudamed openbaar gemaakt (IVDR artikel 73.7).

Zolang Eudamed nog niet operationeel is, moet u het verslag en de lekensamenvatting direct indienen bij de toetsingscommissie en bij de CCMO als bevoegde autoriteit via devices@ccmo.nl.