Startdatum
U dient de bevoegde toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) te informeren over de definitieve startdatum van de IVD-prestatiestudie.
In het algemeen is de startdatum van de studie in het deelnemende land de datum waarop de eerste proefpersoon het toestemmingsformulier (informed consent) tekent. U kunt echter een afwijkende datum opnemen in uw onderzoeksprotocol.
De start van een prestatiestudie moet plaatsvinden binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van uw studie. Is deze termijn verstreken? Neem dan contact op met de toetsingscommissie met een gemotiveerd verzoek de geldigheid van het besluit te verlengen.
De oordelende toetsingscommissie verwerkt de definitieve startdatum in ToetsingOnline.