Voordat mensen gaan deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek moeten zij een toestemmingsverklaring ondertekenen. In artikel 29, lid 1 van de CTR staan de voorschriften voor deze geïnformeerde toestemming (informed consent).
Op de pagina Toestemming leest u wie toestemming moeten geven en op welke manier dat moet of kan gebeuren. Alle informatie die wordt gegeven aan potentiële deelnemers (of aan hun wettelijk vertegenwoordigers) voorafgaand aan hun keuze over deelname, moet samen met de toestemmingsverklaring worden ingediend.
In Nederland zijn modellen ontwikkeld voor informatie voor onderzoeksdeelnemers en toestemmingsverklaringen. Voor volwassenen (deelnemers van 16 jaar en ouder) is sinds 1 juni 2026 de Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers (IVO) beschikbaar.
Model informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (IVO) van 16 jaar en ouder
Met ingang van 1 januari 2027 wordt het gebruik van dit model in Nederland verplicht. Ook nu al is het sterk aanbevolen om deze informatiebrief te gebruiken. Het bespoedigt de afhandeling van onderzoeksvoorstellen. Bovendien is de IVO geschreven in toegankelijke taal, die het geven van informatie aan mogelijke deelnemers vergemakkelijkt. Er is ook een Engelstalig model IVO beschikbaar, maar in Nederland mag de IVO uitsluitend in het Nederlands worden ingediend.
Op de vraag-en-antwoordpagina over de IVO vindt u veelgestelde vragen over het model.
Tot 1 januari 2027 is het gebruik van het model Proefpersoneninformatieformulier (PIF) nog toegestaan. Het wordt echter sterk aanbevolen om gebruik te maken van de IVO (zie hierboven).
Model deelnemersinformatie voor onderzoeksdeelnemers jonger dan 16 jaar (kinderen)
Voor onderzoeksdeelnemers jonger dan 16 jaar (kinderen) zijn twee modellen deelnemersinformatie beschikbaar:
- Een model bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar:
- Een model informatiebrief voor kinderen van 12 tot 16 jaar:
Er is een handleiding beschikbaar voor beide modellen.
Een beschrijving van de procedures inzake de geïnformeerde toestemming (informed consent) voor alle onderzoeksdeelnemers (en hun wettelijke vertegenwoordigers, indien van toepassing) dient te worden beschreven in het protocol.
Taal van de informatiebrief
De toetsende commissie (METC of CCMO) beoordeelt alleen de Nederlandstalige informatiebrief en toestemmingsverklaring. In CTIS moet dan ook alleen een Nederlandstalige versie van de informatiebrief worden ingediend. Iedere deelnemer moet goed geïnformeerd kunnen besluiten over deelname aan een studie. Als een persoon die de Nederlandse taal niet (voldoende) machtig is, gevraagd wordt voor deelname aan een onderzoek, dient de informatiebrief beschikbaar te zijn in de taal die de persoon machtig is. Dit geldt ook voor losse bijlages of andere documenten die onderdeel zijn van het proces van informed consent. De verrichter van het onderzoek is verantwoordelijk voor gepaste informatievoorziening en een goede vertaling.
Alleen bij vooraf voorziene inclusie van deelnemers die de Nederlandse taal niet (voldoende) machtig zijn, dient een vertaalcertificaat van de informatiebrief te worden ingediend in CTIS als onderdeel van de eerste substantiële modificatie (SM) over Part II. Bij onvoorziene incidentele gevallen hoeft er geen vertaalcertificaat te worden ingediend. Bij wijzigingen in de informatiebrief hoeft er niet opnieuw een vertaalcertificaat te worden ingediend. Ook voor eventueel wervingsmateriaal en andere documenten die aan deelnemers getoond worden, hoeft er geen vertaalcertificaat te worden ingediend.
Naast een adequate schriftelijke informatievoorziening moet de onderzoeker er in alle gevallen zorg voor dragen dat ook de mondelinge informatieverstrekking (vooraf en tijdens het onderzoek) plaatsvindt in een taal die de desbetreffende persoon voldoende machtig is en dat het proces goed is vastgelegd in het patiëntendossier.